ISO13485质量手册

1 质量手册 [依据：ISO 9001:2008 ISO 13485:2016] 编制/日期： 审核/日期： 批准/日期： 受控状态： □受控 □非受控 持 有 者： 2016 年 xx 月 xx 日发布 2016 年 xx 月 xx 日实施 苏州思维医疗科技有限公司 编 号：SW-QM-A-2016 版 本：A0 发放号：2016 第 1 号 2 目 录 01. 版本修改记录 ___________________________________________________________________________ 3 02. 质量手册颁布令 _________________________________________________________________________ 4 03. 管理者代表任命书 _______________________________________________________________________ 5 04. 公司简介 _______________________________________________________________________________ 6 05. 质量方针、质量目标 ___________________________________________________________________ - 7 - 06. 质量管理体系组织机构图 _________________________________________________________________ 8 07. 质量管理体系职能分配表 _________________________________________________________________ 9 1. 范围 ___________________________________________________________________________________ 10 1.1 总则 ______________________________________________________________________________ 10 1.2 应用 ______________________________________________________________________________ 10 2. 引用标准 _______________________________________________________________________________ 11 3. 术语及定义 _____________________________________________________________________________ 11 4. 质量管理体系 ___________________________________________________________________________ 12 4.1 总要求 ____________________________________________________________________________ 12 4.2 文件要求 __________________________________________________________________________ 13 5. 管理职责 _______________________________________________________________________________ 15 5.1 管理承诺 __________________________________________________________________________ 15 5.2 以顾客为关注焦点 ______________...