起草：日期：批准：日期：颁发部门：质量部审核：日期：生效日期：拷贝号：变更记载修订号000102批准日期生效日期变更内容质 量 部Q A []质 量 部 Q C [ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]销售部[ ]分发部门动 力 维 修 室 [ ] 采 购 仓 储 部[ ]行政部 [ ]财务部[ ]提取车间生产线清洗验证方案验证小组会签验证起草工艺员签名日期验证审核质量管理员工艺员质量部 QA质量部 QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理签名日期验证批准质量部经理签名日期目录 0 0 0 0 00 0 1 111 2 5 1 4 7 30 3 699001 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于 2013年 6 月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与 GMP 要求。GMP 要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适宜微生物繁殖和生长，特别是提取浓缩设备及管道，设备死角处如果清洁不彻底，残留药液不仅会污染下批产品，而且还非常容易滋生霉菌、细菌等微生物，从而污染药品。中药材提取及制剂生产过程中直接接触药品的生产设备、容器、管道，在生产完成后，就要对其进行清洗，以防药物活性成分残留物及微生物对下一生产批次物料的污染。但由于药材原料成分复杂，有的中药材有效成分可以检测含量，有的中药材有效成分却没有含量检测，只能作一些定性分析检查，所以应根据生产品种的具体情况确定清洁验证方法及清洁验证可接受的标准。我们根据已制定的清洁规程要求，对中药提取液设备、管道进行在线进行清洁，视镜、孔板等能拆下的拆下清洗，管道能拆的逐段拆开清洗，以避免管道接口、盲管及某些死角清洁不干净而造成污染。产品相关信息产品参数产品批量（kg）罐投料量（kg）罐加水量（kg）乙醇用量生产设备信息设备名称提取罐设备型号DT-3m3用途中药煎煮提取赶黄草提取物15002502500*3约 660L提取液储罐双效节能浓缩器高位贮罐醇沉罐上清液储罐单效浓缩器1000L 配制罐喷雾干燥机2 验证目的ZJ-8000SJN-2000B3ZJ-1mJC-3000JC-3000DJN-50...
