《药事管理学》复习题之术语解释及简答题 一、术语解释： 1 .药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 2 .处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。 3 .非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。 4 .基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。 5 .药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。 6 .执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 7 .药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 8 .辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 9 .医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。 1 0 .药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 1 1 .质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。 1 2 .生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。 1 3 .首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。 1 4 .药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。 1 5 .已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。 1 6 .国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。 药品注册标准是国家食品药品监...
