— 3 — 附件1 中 药 饮 片 第 一章 范 围 第一条 本 附 录 适 用 于 中 药 饮 片 生 产 管 理 和 质 量 控 制 的 全 过程 。 第二条 产 地 趁 鲜 加 工 中 药 饮 片 的 ， 按 照 本 附 录 执 行 。 第三条 民 族 药 参 照 本 附 录 执 行 。 第 二章 原 则 第四条 中 药 饮 片 的 质 量 与 中 药 材 质 量 、炮制 工 艺密切相关，应当对中 药 材 质 量 、炮制 工 艺严格控 制 ；在炮制 、贮存和 运输过 程中 ， 应当采取措施控 制 污染， 防止变质 ， 避免交叉污染、混淆、差错；生 产 直接口服中 药 饮 片 的 ， 应对生 产 环境及产 品微生 物进行 控制 。 第五条 中 药 材 的 来源应符合标准， 产 地 应相对稳定。 第六条 中 药 饮 片 必须按 照 国家药 品标准炮制 ；国家药 品标准没有规定的 ， 必须按 照 省、自治区、直辖市食品药 品监督管 理 部门制 定的 炮制 规范或审批的 标准炮制 。 第七条 中 药 饮 片 应按 照 品种工 艺规程 生 产 。 中 药 饮 片 生 产 条件应与 生 产 许可范围相适 应， 不得外购中 药 饮 片 的 中 间产 品或成品进行 分包装或改换包装标签。 — 4 — 第 三章 人 员 第八条 企 业 的 生 产 管 理 负 责 人 应 具 有 药 学 或 相 关 专 业 大 专 以上 学 历 （ 或 中 级 专 业 技 术 职 称 或 执 业 药 师 资 格 ）、三年以 上 从事中 药饮片生 产 管 理 的 实践经验，或 药 学 或 相 关 专 业 中 专 以 上 学 历 、八年以 上 从事中 药 饮片生 产 管 理 的 实践经验。 第九条 企 业 的 质量管 理 负 责 人 、质量受权人 应 当具 备药 学 或相 关 专 业 大 专 以 上 学 历 （ 或 中 级 专 业 技 术 职 称 或 执 业 药 师 资 格 ），并有 中 药 饮片生 产 或 质量管 理 五年以 上 的 实践经验，其中 至少有 一年的 质量管 理 经验。 第十条 企 业 的 关 键人 员以 及质量保证、质量控制等人 员均应为企 业 的 全职 在岗人 员。 第十一条 质量保证和质量控制人 员应 具 备中 药 材和中 药 饮片质量控制的 实际能力，具 备鉴别中 药 材和中...
