《药品生产质量管理规范》培训试题

《药品生产质量管理规范》培训试题 部门_ _ _ _ _ _ _ 姓名_ _ _ _ _ _ _ 分数_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ 一、单选题（每题1 分，共 15 分） 1、下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录（ D ）。 A.确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2、发运记录应当至少保存至药品有效期后（ D ）年。 A. 4 B. 3 C.2 D.1 3、改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（ B ）个批次的药品质量进行评估。 A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是 4、以下为质量控制实验室应当有的文件（ D ）。 A. 质量标准、取样操作规程和记录、检验报告或证书 B. 检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿） C. 必要的检验方法验证报告和记录 D. 以上都是 5、下列哪一项不是实施 GMP的目标要素：（ D ）。 A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染、交 叉 污染以及混 淆 、差错等 风 险 C. 建 立 严 格 的质量保证体 系 ，确保产品质量 D. 与国 际 药品市 场 全 面 接轨 6、制药用 水 应当适 合 其用 途 ，至少应当采 用 （ B ）。 A.自 来 水 B.饮 用 水 C.纯 化 水 D.注 射 用 水 7、物 料必须 从 （ C ）批准的供 应商 处 采 购 。 A.供 应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财 务 管理部门 8、因质量原因退 货 和收 回 的药品，应当：（ A ）。 A.销毁 B.返包 C.退还药品经销商 D.上交药品行政管理部门 9、现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（ C ）。 A.可以发放 B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 10、2010 年修订的 GMP没有的章节（ A ）。 A. 卫生管理 B.设备 C. 生产管理 D. 机构与人员 11、每批药品均应当由（ D ）签名批准放行。 A.仓库负责人 B.财务负责人 C. 企业负责人 D. 质量受权人 12、药品生产的岗位操作记录应由（ C ）。 A.监控员填写 B.车间技术人员填写 C.岗位操作人员填写 D.班长填写 13、密封，指将容器或器具用适宜的方式封闭，以防止外部（ B ）侵入。 A.微生物 B.水分 C.粉尘 D.空气 14、委托方应当对受托...