1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS 标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本；2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。3、定义3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件；3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心；3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等；3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件；3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等；3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1 每个产品的 DMR 应包括以下信息或指明所在位置;器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法;4、职责4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理；4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制；4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批；5、程序5.1 文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5 类1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件） 4）表格类（四级文件） 5）外来文件5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表序号文件级别123一级二级三级文件类型质量手册程序文件作业文件产品技术文件 （产品作业指导书，管理办法、编制指定人员各部门各部...
