1 3.医 疗 器 械 安 全有效基本要求清单 条款号 要求 适用 证明符合性采用的方法 为符合性提供客观证据的文件 A 通用原则 A1 医疗器械的设计和生产应确保其在预期条件和用途下，由具有相应技术知识、经验、教育背景、培训经历、医疗和硬件条件的预期使用者(若适用)，按照预期使用方式使用，不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康；使用时潜在风险与患者受益相比较可以接受，并具有高水平的健康和安全保护方法。 是 ◆符合YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ◆符合YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 ◆临床评价 ◆《设计和开发控制程序》 ◆《风险管理控制程序》 ◆8.产品风险分析资料 ◆7.临床评价资料 A2 医疗器械的设计和生产应遵循安全原则并兼顾现有技术能力，应当采用以下原则，确保每一危害的剩余风险是可接受的： （1）识别已知或可预期的危害并且评估预期使用和可预期的不当使用下的风险。 （2）设计和生产中尽可能地消除风险。 （3）采用充分防护如 报 警 等 措 施 尽可能地减 少 剩余风险。 （4）告 知剩余风险。 是 ◆符合YY/T 0287-2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 ◆符合YY/T0316-2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 ◆风险分析 ◆产品技术要求 ◆《医疗器械说 明书 和标 签 管理规定 》 ◆《设计和开发控制程序》 ◆《风险管理控制程序》 ◆8.产品风险分析资料 ◆10.1 注 册 检 验报 告 ◆11. 说 明书 和单 标 签 样稿 A3 医疗器械在规定 使用条件下应当达 到 其预期性能，满 足 适用范 围 要求。 是 ◆产品技术要求 ◆10.1 注 册 检 验报 告 2 A4 在生命周期内，正常使用和维护情况下，医疗器械的特性和性能的退化程度不会影响其安全性。 是 ◆GB/T19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装 ◆YY/T 0681.1-2009 无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分：加速老化试验指南 ◆5.5 产品有效期及包装研究 A5 医疗器械的设计、生产和包装应当能够保证其说明书规定的运输、贮存条件（如温度和湿度变化），不对产品特性及性能造成不利影响。 是 ◆GB/T19633-2015 最终灭菌医疗器械的包装 ◆YY/T 0313-2014 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存 ◆GB/T 4857.5 包装 运输包装件 跌落试验方法 ◆YY/0681 系列标准 ◆GB/T 191-2008 包装储运图示...
