一次性使用医用口罩 医疗器械风险管理报告第一章综述 第二章风险管理评审输入 第三章风险管理评审 第四章风险管理评审结论 附件 1 附件 2第一章综述 1、产品简介 一次性使用医用口罩由非织造布层由非织造布和熔喷布经折叠复合而成，外层为非织造 布，夹层为熔喷布，鼻夹由可塑性的材料制成。。产品为无菌提供。适用于普通医疗环境 中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或喷出污染物。 2、风险管理计划和实施情况简述 该风险管理计划确定了的风险可接受准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段） 的风险管理活动、风险管理活动有关人员的职责和权限以及生产和生产后信息的获得方法 的评审要求进行了安排。 公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理 活动按照风险管理计划有效的执行。 3、 此次风险管理评审目的 本次风险管理的评审目的是通过对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价， 确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制， 以及综合剩余 风险的可接受性评价，和对生产和生产后信息获得方法的评审，证 实对产品 的风险已进行了有效管理，并且控制在可接受范 围 内 。 4、 风险管理评审小组成员及其 职责： 评审人员 职务 组内 分工 风险管理中的责任 范 围 a） 提供风险管理所 需 的资 源 ； b） 批 准本计划及风险管理实施计划； C）批 准风险管理报 告 。 a） 编 制风险管理实施计划； b） 组织实施风险管理活动； C）编 制风险管理报 告 。 a） 提供生产过程 与 风险有关的相 关信息； b） 在生产过程 中采 取 风险控制措 施，降 低 或消 除 风险。 a） 负责对参 与 风险管理人员的资 格 认 可。 b） 定期 网 上收 集 法规 变 化 、不 良 事 件 报 告 、监 督 抽 查 情况 等 。 C）负责对售 出产品的质 量 跟 踪 ，并反 馈 相 关信息； d）对风险控制措 施的结 果 进行验 证 ； 负责不 合格 品的评审。 1、风险可接受准则 风险管理小组对公司《风险管理控制程序》中制定的风险评价/风险可接受准则进行了 评价，认为在风险管理活动中所依据的风险可接受准则仍保持原有的标准。 1.1 损害的严重度水平 等级名称 代号 系统风险定义 灾难性 S4 导致患者死亡 严重 S3 导致伤害或损伤 中等 S2 可恢复的或较小的伤害 可...
