附 件 8： (食 药 监 局2011 年03 月24 日 发布) 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则 一、前言 本 指 导 原 则 旨 在 帮 助 和 指 导 申 请 者 /生 产 企 业 对 一 次 性 输 注 器 具产 品 注 册 申 报 资 料 进 行 准 备 ， 以 满 足 技 术 审 评 的 基 本 要 求 。 同 时 有 助于 审 评 机 构 对 该 类 产 品 进 行 科 学 规 范 的 审 评 ，提 高 审 评 工 作 的 质 量 和效 率 。 本 指 导 原 则 是 对 一 次 性 使 用 输 注 器 具 产 品 注 册 申 报 资 料 的 一 般要 求 ， 申 请 者 /生 产 企 业 应 依 据 具 体 产 品 的 特 性 对 注 册 申 报 资 料 的 内容 进 行 充 实 和 细 化 ，并 依 据 具 体 产 品 的 特 性 确 定 其 中 的 具 体 内 容 是 否适 用 。 本 指 导 原 则 是 对 生 产 企 业 和 审 查 人 员 的 指 导 性 文 件 , 但 不 包 括注 册 审 批 所 涉 及 的 行 政 事 项 ， 亦 不 作 为 法 规 强 制 执 行 , 如 果 有 能 够 满足 相 关 法 规 要 求 的 其 他 方 法 ， 也 可 以 采 用 ， 但 是 需要 提 供详细 的 研究资 料 和 验证资 料 。 应 在 遵循相 关 法 规 的 前提 下使 用 本 指 导 原 则 。 本 指 导 原 则 是 在 现行 法 规 和 标准 体 系以 及 当前认知水平下制 定的 ， 随着法 规 和 标准 的 不 断完善， 以 及 科 学 技 术 的 不 断发展， 本 指 导原 则 相 关 内 容 也 将进 行 适 时 的 调整。 二、适用范围 临床治疗 与 诊 断时 一 次 性 使 用 ，用 于 将容 器 内 的 液 体 通 过 插 入 静脉 的 针 头 或 导 管 输 入 患 者 血 管 的 器 械 及 用 于 将液 体 注 入 人 体 和 抽 取人 体 体 液 的 器 具 及 其 组 件 统 称 为 一 次 性 使 用 输 注 器 具 。 一 次 性 使 用 输 注 器 具 包 括 ： 一 次 性 使 用 输 液 器 、 一 次 性 使 用 输 血器 、 一 次 性 使 用 滴 定 管...
