安全风险分析报告 XXXXXX 有限公司 安全风险分析报告 一、前言 本文是对本公司生产的隔离衣进行风险管理的报告，本文中对所有能预见的危害进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。对于不能接受的风险，采取了降低的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 二、目的和适用范围 此风险管理的目的在于对产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制以及综合剩余风险的可接受性评价，对产品的风险已进行了有效管理，以便于将风险控制在可接受水平。通过风险管理，以便于公司采取改进产品的适当的措施，提高产品质量。 此风险管理报告适用于 XXXX 有限公司生产的隔离衣。 三、编制依据 本文档主要是依据并参考YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》以及隔离衣的说明书及自检报告等各种文件而编制的。 四、产品简介 1. 产品主要组成 通常采用非织造布为 主要原 料 ，经裁 剪 、缝 纫 制成。非无 菌 提供 ，一次 性使用 2. 产品预期 用途 用于医疗机 构 门 诊 、病 房 、检验 室 等作 普 通隔离。 五 、评价标 准 1.每项 危害的损害程 度由 医学 专 家 来 做 出 估计并作 半 定量判定（ 以严重度的形 式 ） 编号 严重度 描 述 S1 不明显 发生伤 害的可能很 小 或 没 有 S2 轻 度 发生较 多 伤 害 S3 严重度 重伤 或 死 亡 S4 极 其 严重 多 人 重伤 或 死 亡 2.每项 原 因 发生概率的估计 编号 分类 描 述 P1 几 乎 不可能 从 未 发生过 P2 非常少 典 型 的情 况 是，每 10000000 次 治 疗中仅 发生一次 P3 很 少 典 型 的情 况 是，每 1000000 次 治 疗中仅 发生一次 P4 偶 然 典 型 的情 况 是，每 100000 次 治 疗中可能发生一次 P5 有时 典型的情况是，每10000 次治疗中都发生一次 P6 经常 典型的情况是，每1000 次治疗中要发生1-2 次 3.风险评价（参照以下表格） 概率 损害严重度 S1 不明显 S2 轻度 S3 严重 S4 极其严重 P6 ALARP NAC NAC NAC P5 ALARP ALARP NAC NAC P4 ALARP ALARP ALARP NAC P3 AC ALARP ALARP ALARP P2 AC AC ALARP ALARP...
