1 仓储成品库温度分布验证 □ 方案 □ 报告 地点：仓库成品库 验证文件编号： 验证日期： 2 验证方案审批: 方案起草 签名 日期 仓库主管 方案审核 签名 日期 生产技术部经理 工程设备部主管 Q A 主管 方案批准 签名 日期 质量保证部经理 3 目 录 项目 页数 一、验证组织 4 二、目的、依据 4 三、范围 5 四、方案说明 5 五、验证时间安排 5 六、验证接受的标准 5 七、温度分布性验证 5 八、验证结论及评价 6 九、偏差记录 7 十、附件 7 十一、验证报告书 9 4 一、验证组织 验证小组由质量保证部、生产技术部、工程设备部指定人员组成，各部门在验证过程中的职责： 1、质量保证部 保证对验证人员进行适当的培训； 协调验证小组的验证活动； 总结验证结果； Q A 将全部验证记录存档，并进行最终确认，发布验证证书。 2、生产技术部 书写或修改清洁程序； 对生产人员进行相关培训； 按验证指定人员按要求完成相应的操作； 按要求记录验证过程中的数据、参数、报告异常情况。 3、工程设备部 提供验证所需的设备资料，包括设备位置等信息； 保证验证所需的计量器具在有效期内 提供验证过程的动力保障，设备维护，处理。 4、验证参加人员： 质量保证部： 生产技术部： 工程设备部： 二、目的、依据 目的：本方案目的在于证明成品仓库在现有的条件下（分布三台空调），成品仓库的温湿度可达到要求，并经过验证选择恰当的测试点及测试时间做为日常记录的控制点 5 依据： 《药品生产质量管理规范》（1998 修订） 《ICH Q7a》 三、范 围 本方案用于我公司的成品库的温度分布性确认。 四、方案说明 1. 验证中所用的仪表装置都必须经过校正，符合国家标准。 2. 填写本方案中的所有表格。用签字笔填写。完成表格的人员应在底部“检查人”一栏签上姓名和日期。如果由一个以上的人填写，那么每一个人都应签上姓名和日期。每一表格都应由一个高层验证小组人员进行复核和签字。 3. 完成方案时可能会产生偏差。一旦发生这种情况，应向将验证领导小组提交一份“偏差报告”并进行处理。 4. 验证小组应在测试结束后作出一份最终验证报告。该报告应由质量保证部经理批准。 五、验证时间安排 本验证是时间包含一年最热与最冷时期进行，分别为： 2009 年 07 月 15 日～2009 年 08 月 15 日 2009 年 12 月 ...
