体外诊断试剂注册管理办法 第一章 总 则 第一条 为加强体外诊断试剂（以下简称诊断试剂）的注册管理，规范诊断试剂注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及其《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内从事诊断试剂的研制和临床研究、生产或者进口，以及进行相关的注册、质量检验、监督管理，适用本办法。 第三条 本办法所称诊断试剂，是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等反应原理或者方法，用于人类健康状态评价、疾病的预防、监测及流行病学调查等的生物诊断试剂。包括抗原、抗体、核酸、激素、人体血浆蛋白、肿瘤标记物、人类基因的检测，以及血型、细胞组织配型、免疫组化、生物芯片等试剂。 第四条 诊断试剂注册，是指依照法定程序，对拟上市销售的诊断试剂的有效性及质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意上市销售或者进口决定的审批过程，包括对申请变更批准证明文件及其附件中载明内容的审批。 第五条 国家药品监督管理局主管全国诊断试剂注册工作，负责对诊断试剂的上市销售的审批。 各省、自治区、直辖市药品监督管理局受国家药品监督管理局的委托，负责对诊断试剂注册资料的完整性、规范性和真实性进行审核。 第六条 诊断试剂注册申请人（以下简称申请人），是指提出诊断试剂注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后进行试剂生产的企业法人机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法诊断试剂制造厂商。境外申请人办理进口诊断试剂注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。 第二章 诊断试剂注册申请、分类及命名 第七条 诊断试剂的注册申请包括新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请、进口诊断试剂申请及其补充申请。 新诊断试剂申请，是指未在我国上市销售的诊断试剂的注册申请。已上市销售产品基本反应原理改变的诊断试剂，按照新诊断试剂管理。 已有国家标准诊断试剂的申请，是指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的诊断试剂的注册申请。 进口诊断试剂申请，是指在境外生产的诊断试剂在中国上市销售的注册申请。 补充申请，是指经新诊断试剂申请、已有国家标准诊断试剂的申请或者进口申请批准后，改变、增加或者取消原申请事项或者内容的注册申请。 第八条 诊断试剂注册分类： 1、国内外未批准上市的诊断试剂。 2、已在国外上市销售但尚未在国内上市销...
