****药业有限公司 文件编码 颁发部门 行政部 供应商和服务商管理程序 批准日期 生效日期 文件分发号：__________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 审核人 批准人 分发表 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因/更改内容 00 新建 一、目的： 通过对供应商和服务商进行评估与选择，保证供应商和服务商具有满足本公司要求的能力。 二、范围： 适用于评估为我公司提供生产用原辅料、包装材料的供应商和生产商、服务商。 三、责任： 质量管理部、生产管理部，储运部，供应部。 四、程序： 1、职责： 1.1 供应部：负责收集供应商资料，参与供应商和生产商、服务商的评估。 1.2 质量管理部：负责组织对供应商评估，建立供应商和生产商、服务商档案，并于每年 1 月 31 日前完成本年度《合格供应商目录》，并制定相应的年度审计计划。 1.3 生产管理部：负责参与供应商和生产商、服务商的评估。 1.4 质量管理负责人：负责评估和批准合格供应商和生产商、服务商。 2、定义（供应商分为生产商和经销商） 2.1 供应商和生产商 2.1.1 供应商：直接提供商品及相应服务的企业及其分支机构、个体工商户，包括制造商、经销商和其他中介商。 2.1.2 生产商：直接生产产品的制造商。 2.1.3 生产商自己制造产品，而供应商不一定自己制造产品。 2.2 供应商分类： 2.2.1 主要物料供应商：根据企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度确定我公司主要物料为：原料药的起始物料（如对氨基苯酚）、内包装材料和标签、印字外包材以及活性炭和冰醋 酸 。主料物料的供应商为主要物料供应商。 2.2.2 一般 物料供应商：主要物料以外的物料供应商。 2.2.3 服务商：包括可 委 托 检 验 机构（强 检 仪 表 ）、试 剂 供应商，关 键 设 备 设 施 供应商等 。服务商应有相关 资质。 3、公司成立供应商质量体系 评估工作 小 组，质量管理部设 专 人负责物料供应商质量评估和现 场 质量审计，由 质量负责人参与并组织 QA、生产管理部、供应部、生产车 间等 具有相关 法 规 和专 业知 识 的人员 组成供应商评估小 组。 审计人员 应接受 相关 法 规 和相关 专 业知 识 的培 训 。对原辅包装材料供应商质量体系 进行评估，评价 合格后 ，经质量负 责人批准为合格供应商，列入合格供应商目录，我公司使用的原辅料、包装材料必须从列入合格...
