保健食品功能学评价程序和检验方法 1 主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2 进行食品保健作用评价的基本要求 2.1 对受试物的要求 2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2 对实验动物的要求 2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别不限，可根据试验需要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少10 只（单一性别），大鼠每组至少8 只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验需要而 定。 2.2.3 动物应 达 到 二 级 实验动物的要求。 2.3 给 受试物的剂 量及时 间 2.3.1 各种试验至少应 设 3 个 剂 量组，1 个 对照 组，必要时 可设 阳 性对照 组。剂 量选择应 合理，尽 可能找 出 最 低 有效 剂 量。在 3 个 剂 量组中 ，其 中 一个 剂 量应 相 当于人推荐摄 入 量的5－ 10 倍 左 右 。 2.3.2 给 受试物的时 间 应 根据具体试验而 定，原 则 上 至少1 个 月 。 3 试验项 目 、试验原 则 及结果 判 定 3.1 免疫调节作用 3.1.1 试验项 目 3.1.1.1.1 脏 器 /体重 比 值 胸 腺 /体重 比 值 脾 脏 /体重 比 值 3.1.1.1.2 细 胞 免疫功能测 定 小鼠脾 淋 巴 细 胞 转 化实验 迟 发型 变态 反 应 3.1.1.1.3 体液 免疫功能测 定 抗体生成 细 胞 检测 血清 溶 血素 测 定 3.1.1.1.4 单核 － 巨 噬 细 胞 功能测 定 小鼠碳 廓 清 试验 小鼠腹 腔 巨 噬 细 胞 吞 噬 鸡 红 细 胞 试验 3.1.1.1.5 NK 细 胞 活 性测 定 3.1.1.2 人体试食试验 3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2 体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3 非特异性...
