保健食品功能学评价程序和检验方法

保健食品功能学评价程序和检验方法 1 主题内容和适用范围 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的统一程序和检验方法。 本程序和检验方法适用于评价食品的免疫调节、延缓衰老、改善记忆、促进生长发育、抗疲劳、减肥、耐缺氧、抗辐射、抗突变、抑制肿瘤、调节血脂、改善性功能等作用。 本程序和检验方法规定了评价食品保健作用的人体试食试验规程。 2 进行食品保健作用评价的基本要求 2.1 对受试物的要求 2.1.1 提供受试物的物理、化学性质(包括化学结构、纯度、稳定性等)等有关资料。 2.1.2 受试物必须是规格化的产品，即符合既定的生产工艺、配方及质量标准。 2.1.3 提供受试物安全性毒理学评价的资料，受试物必须是已经过食品安全性毒理学评价确认为安全的物质。 2.2 对实验动物的要求 2.2.1 根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物。常用大鼠和小鼠，品系不限，推荐使用近交系动物。 2.2.2 动物的性别不限，可根据试验要进行选择。动物的数量的要求为小鼠每组至少 10 只（单一性别），大鼠每组至少 8 只(单一性别)。动物的年龄可根据具体试验要而定。 2.2.3 动物应达到二级实验动物的要求。 2.3 给受试物的剂量及时间 2.3.1 各种试验至少应设 3 个剂量组，1 个对照组，必要时可设阳性对照组。剂量选择应合理，尽可能找出最低有效剂量。在 3 个剂量组中，其中一个剂量应相当于人推荐摄入量的5－10 倍左右。 2.3.2 给受试物的时间应根据具体试验而定，原则上至少 1 个月。 3 试验项目、试验原则及结果判定 3.1 免疫调节作用 3.1.1 试验项目 3.1.1.1.1 脏器/体重比值 胸腺/体重比值 脾脏/体重比值 3.1.1.1.2 细胞免疫功能测定 小鼠脾淋巴细胞转化实验 迟发型变态反应 3.1.1.1.3 体液免疫功能测定 抗体生成细胞检测 血清溶血素测定 3.1.1.1.4 单核－巨噬细胞功能测定 小鼠碳廓清试验 小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验 3.1.1.1.5NK 细胞活性测定 3.1.1.2 人体试食试验 3.1.1.2.1 细胞免疫功能测定 外周血淋巴细胞转化试验 3.1.1.2.2 体液免疫功能试验 单向免疫扩散法测定IgG、IgA、IgM 3.1.1.2.3 非特异性免疫功能测定 吞噬与杀菌试验 3.1.1.2.4NK 细胞活性测定 3.1.2 试验原则 要求选择一组能够全面反映免疫系统各方面功能的试验，其中细胞免疫、体液免疫入单核－巨噬细胞功能三个方面至少各选择1 种试验，在确保安全的前提下尽可能进行人体试食试验。...