文件名 File Name 偏差处理规程 Deviation Procedure 文件编号REF# 版本Version A Page 1 of 9 编制Prepared By 审核 Reviewed By 批准 Approved By 生效日期Effective Date 1. 目的 为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。 2. 范围 适用于与原料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP 和SOP 执行的所有偏差。 3. 定义 3.1 偏差： 任何与产品质量有关的异常情况，如：原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与器械相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。 3.2 偏差的分级： 严重（Critical）: 违反 QMS 质量方针或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。 重大（Major）: 导致或 可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反 GMP 及 SOP 的事件。 次要（Minor）：不会影响产品质量，或临时性调整。 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检/化验结果超标：原料、中间品、成品过程检验/化验结果超出标准。 3.3.2 IPC 缺陷：中控项目检查超出标准要求。 3.3.3 混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。 3.3.4 异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。 3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。 3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。 3.3.7 设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。 3.3.8 环境：与器械生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车 文件名 File Name 偏差处理规程 Deviation Procedure 文件编号REF# 版本Version A Page 2 of 9 间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事事件。 3.3.9 校验/预防维修：设备仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；...
