医疗器械专业知识培训资料（2 0 1 7 年） 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息
二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械
第二类是具有中 度风险，需要严 格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
第三 类是具有较 高 风险，需要采 取 特 别 措 施 严 格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械
三 、医疗器械产 品应 当 符 合 医疗器械强 制性 国家标 准；尚 无 强 制性 国家标 准的，应 当 符 合 医疗器械强 制性 行业标 准
一次 性 使 用的医疗器械目录 由 国务 院 食 品药品监督 管理部 门 会 同 国务 院 卫生计生主管部 门 制定 、调整 并 公 布
重 复 使 用可以保证安全、有效的医疗器械，不列 入 一次 性 使 用的医疗器械目录
对因 设计、生产 工 艺 、消 毒 灭 菌 技 术 等改 进后 重 复 使 用可以保证安全、有效的医疗器械，应 当 调整 出 一次 性 使 用的医疗器械目录
四 、常用药品及医疗器械 家庭 保健 器材： 疼 痛 按摩 器材、家庭 保健 自我 检测 器材、血 压 计、电 子 体温表 、多 功能治疗仪、激 光 治疗仪、血 糖 仪、糖 尿 病治疗仪、视 力 改 善 器材、睡 眠改 善 器材、口 腔 卫 生健 康
