医疗器械专业知识培训资料(2 0 1 7 年) 一、医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;妊娠控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 二、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 第二类是具有中 度风险,需要严 格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 第三 类是具有较 高 风险,需要采 取 特 别 措 施 严 格 控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 三 、医疗器械产 品应 当 符 合 医疗器械强 制性 国家标 准;尚 无 强 制性 国家标 准的,应 当 符 合 医疗器械强 制性 行业标 准。 一次 性 使 用的医疗器械目录 由 国务 院 食 品药品监督 管理部 门 会 同 国务 院 卫生计生主管部 门 制定 、调整 并 公 布 。重 复 使 用可以保证安全、有效的医疗器械,不列 入 一次 性 使 用的医疗器械目录 。对因 设计、生产 工 艺 、消 毒 灭 菌 技 术 等改 进后 重 复 使 用可以保证安全、有效的医疗器械,应 当 调整 出 一次 性 使 用的医疗器械目录 。 四 、常用药品及医疗器械 家庭 保健 器材: 疼 痛 按摩 器材、家庭 保健 自我 检测 器材、血 压 计、电 子 体温表 、多 功能治疗仪、激 光 治疗仪、血 糖 仪、糖 尿 病治疗仪、视 力 改 善 器材、睡 眠改 善 器材、口 腔 卫 生健 康 用品、家庭 紧 急 治疗产 品;家庭 用保健 按摩 产 品: 电 动按摩 椅 /床 ;按摩 棒 ;按摩 捶 ;按摩 枕 ;按摩 靠 垫 ;按摩 腰 带 ;气 血 循 环 机;足 浴 盆 ;足底 按摩 器; 手 持式按摩 器、按摩 浴 缸 、甩 脂 腰 带 ;治疗仪;足 底 理疗仪;减 肥 腰 带 ;汽 车 坐 垫 ;揉 捏 垫 ;按摩 椅 ;丰 胸 器;美 容 按摩 器。 家庭 医疗康 复 设备: 家用颈 椎 腰 ...