医 疗 器 械 ： 医 疗 器 械 是 指 直 接 或 者 间 接 用 于 人 体 的 仪 器 、设备、器 具、体 外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或 者 相关的 物品，包括所需要的 计算机软件。 医 疗 机械 分类目录： 为贯彻落实《医 疗 器 械 监督管理条例》和《国务院关于 改革药品医 疗 器 械 审评审批制度的 意见》（国发〔2015〕44 号），国家食品药品监督管理总局于 2017 年 8 月 31 日发布《医 疗 器 械 分类目录》（以下简称新《分类目录》），自 2018 年 8 月 1 日起施行。 一、新《分类目录》的 总体 说明： （一）新《分类目录》按技术专业和临床使用 特点分为 22 个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期 用 途 、品名 举 例和管理类别组 成 。判 定 产品的 管理类别时 ，应 当 根 据 产品的实际 情 况 ，结 合 新《分类目录》中 产品描述、预期 用 途 和品名 举 例进行综 合 判 定 ，产品描述和预期 用 途 是 用 于 判 定 产品的 管理类别，不 代表 相关产品注 册 内 容 的 完 整 表 述。注 册 申 请 人 可 以使用 新《分类目录》的 品名 举 例，或 根 据 《医 疗 器 械 通 用 名 称命 名 规 则 》（国家食品药品监督管理总局令 第19 号）拟 定 产品名 称。 （二）新《分类目录》不 包括体 外诊断试剂，体 外诊断试剂产品类别应 当 按照 《体 外诊断试剂注 册 管理办 法 》（国家食品药品监督管理总局令 第5 号，以下简称 5 号令 ）、《体 外诊断试剂注 册 管理办 法修 正 案 》（总局令 第30 号，以下简称 30 号令 ）、《6840 体 外诊断试剂 分 类 子 目 录 （ 2013 版 ）》 及 后 续 发 布 的 分 类 界 定 文 件 中 有 关 体 外 诊断 试 剂 的 分 类 界 定 意 见 进 行 判 定 ， 分 类 编 码 继 续 延 用 6840。 （ 三 ） 新 《 分 类 目 录 》 不 包 括 组 合 包 类 产 品 ， 组 合 包 类 产 品 的 类别 应 当 依 据 《 医 疗 器 械 分 类 规 则 》（ 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 令 第15 号 ）、5 号 令 、30 号 令 等相关 规 定 进 行 判 定 。 （ 四）《 关 于发 布 第 一类...
