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医疗器械可用性工程文档

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xxxxx 产品可用性工程文档 1. 应用规范 本文档描述了xxxxx 产品的应用规范,包括其预期用途、适用对象、适用环境和用户特征等。 1.1 预期用途 xxxxx 产品是一种便携式的半导体激光鼻炎治疗仪,采用650nm 波长的低强度激光照射鼻腔,通过物理光疗方式,缓解鼻粘膜水肿,减少渗出,促进炎症吸收代谢,增强抗病能力,辅助治疗急性慢性过敏性鼻炎。 1.2 适用对象 xxxxx 产品适用于成人和儿童(年龄在6 岁以上),有不同程度的鼻塞、流涕、打喷嚏等鼻炎症状,需要物理治疗或辅助药物治疗的用户。 1.3 适用环境 xxxxx 产品适用于家庭或办公室等室内环境,温度在5℃~40℃,湿度在10%~80%,气压在70kPa~106kPa 的范围内。避免在强光、高温、高湿、有尘埃或有强电磁干扰的地方使用。 1.4 用户特征 xxxxx 产品的用户特征如下: • 有不同程度的鼻塞、流涕、打喷嚏等鼻炎症状,需要物理治疗或辅助药物治疗; • 年龄在6 岁以上,能够理解和遵守使用说明书的要求; • 能够正确操作和维护产品,包括开 关 机 、调 节 强度和时 间 、清 洁 消 毒等; • 能够观 察 和评 估 治疗效 果 和不良 反 应,及 时 停 止 使用或咨 询 医 生 ; • 没有以下禁忌情况:怀孕、癌症、出血倾向、心脏起搏器等。 2. 经常使用的功能 本文档识别了 xxxxx 产品在使用过程中与安全相关的用户交互,即经常使用的功能。这些功能包括: • 开机/关机:用户按住电源键 3 秒,开启或关闭设备; • 调节强度:用户按一次电源键,切换强度; • 调节强度:用户按一次电源键,切换设备的输出强度,分为低、中、高三档,分别对应 1mW、3mW、5mW 的激光功率,设备的显示屏上会显示相应的强度图标; • 调节时间:用户按一次时间键,切换设备的工作时间,分为5 分钟、10分钟、15 分钟三档,设备的显示屏上会显示相应的时间数字; • 开始/暂停治疗:用户将鼻夹夹在鼻梁上,将鼻帽套在鼻孔上,按一次开始键,开始治疗,设备的显示屏上会显示开始图标和倒计时数字;用户再按一次开始键,暂停治疗,设备的显示屏上会显示暂停图标和剩余时间数字; • 停止治疗:用户按住开始键 3 秒,或者拔掉鼻夹或鼻帽,或者等待设定的时间结束,停止治疗,设备的显示屏上会显示停止图标和0 数字; • 清洁消毒:用户在每次使用后,用干净的软布擦拭设备表面和显示屏,用医用酒精棉球擦拭鼻夹和鼻帽,放置在通风干燥...

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