医疗器械开发 一、医疗器械的定义： 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。其用于人体体表及体内的效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。其目的是： 1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； 2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； 3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； 4）生命的支持或者维持； 5）妊娠控制； 6）医疗器械的消毒； 7）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 国家对医疗器械实行分类管理，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，境内第一类医疗器械由设区的市级（食 品）药品监督 管理机构审 查，批 准后 发给 医疗器械注 册 证书 ；第二 类是指，对其安全性、有效性应 加 以控制的医疗器械，境内第二类医疗器械由省 、自治区、直辖 市（食 品）药品监督 管理机构审 查，批准后发给医疗器械注册证书；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。境外医疗器械由国家食品药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，参照境外医疗器械办理。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理部门制定并公布。 二、法律法规监管 在我国医疗器械的监管涉及全国人民代表大会、国务院和国务院下属部位制定三个层次制定的法律法规。包括全国人民代表大会制定的法律，包括《食品安全法》、《药品管理法》等，国务院制定的医疗器械监督管理条例、药品管理法实施条例等，国务院下属部委制定的医疗器械注册管理办法等。 以下是国家药品监督管理局（NMPA）已发布的部分医疗器械法规文件： （一）行政法规 1. 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 680 号） （二）部门规章 1. 医疗器械注册管理办法（CFDA 局令第 4 号） 2. 体外诊断试剂注册管理办法...
