《医疗器械生产质量管理规范》条款的 有关问题讲解 一、无菌医疗器械概念及基本要求 （一）概念 无菌医疗器械是指由生产企业生产并灭菌后以无菌状态供应，医疗单位不需再进行灭菌而直接使用的医疗器械。无菌医疗器械基本上都是直接接触人体，有的甚至是植入或介入到人体组织、骨或循环血液中，其中的大部分都属于高风险医疗器械。因此，不仅要求产品的化学性能、物理机械性能和生理相容性应符合相关产品标准的要求，而且必须保证产品无菌、无热原，微粒污染不超过污染指数，灭菌保证水平要达到1×10-6等。 无菌医疗器械含植入性无菌医疗器械和一次性使用无菌医疗器械。而对使用量大而广的一次性使用无菌医疗器械，如一次性使用输液（血）、一次性使用无菌注射器、卫生敷料，各种医用导管等，其产品的性能指标最为重要，从而引出加强生产企业质量管理的重要性。 （二）一次性使用无菌医疗器械的基本要求 一次性使用无菌医疗器械是指仅供一次性使用、用后销毁的无菌医疗器械。随着医疗器械水平的不断发展，一次性使用医疗器械的种类也由早期的几个品种发展到现在上百个品种，由过去的简单产品发展到现在的复杂产品。一次性使用无菌医疗器械是一类使用要求高、生产制造工艺控制管理十分严格的医疗器械，其价值的集中表现就在产品的质量上，无菌医疗器械绝大多数品种均属于关键性医疗用品，它们直接应用于人体，进入血液和无菌部位，参与临床医疗，如稍有疏忽将会危及病人的生命安全。为此，国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》的同时，发布了《无菌医疗器械实施细则》，对生产环境、生产过程控制、人员素质、质量管理及灭菌等都做出了具体而严格的规定，以保证产品质量，防止生产环境对产品的污染。对于生产无菌医疗器械的生产企业来说，生产无菌产品应考虑到以下几要素： 1、产品灭菌（环氧乙烷残留对人体危害，必须控制在规定的范围）； 2、产品包装（例：初包装若无说明一旦打开就要立即使用）； 3、产品标识（相关产品信息要求清晰、正确、完整，符合10 号令）； 4、性能要求（例：医用PVC材料的生物相容性、化学性能、物理及功能性）。 二、净化车间功能间及实验室配置及空气过滤系统的问题 （一）功能间 按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。要配备人员净化室（换鞋室、存外衣室、穿洁净工作服室及缓冲室），物料净化室（脱外包间、缓冲室、双层物料传递窗），配备洁具室、洗衣室、物料暂...
