— 2 — 附件 医 疗 器 械 监 督 检 查 员 管 理 办 法 （ 征 求 意 见 稿 ） 第 一 章 总 则 第一条 为 加 强 医 疗 器 械 监 督 检 查 员 （ 以 下 简 称 检 查 员 ）的 管 理 ， 做 好 医 疗 器 械 监 督 管 理 工 作 ， 依 据 《 医 疗 器 械 监 督管 理 条 例 》 等 法 规 规 章 ， 制 定 本 办 法 。 第二条 本 办 法 适 用 于 依 照 医 疗 器 械 法 规 和 相 应 质 量 管理 规 范 对 医 疗 器 械 生 产 、经营或使用 等 环节开展检 查 的 相 关检 查 员 的 管 理 。 第三条 国家食品药品监 督 管 理 总 局（ 以 下 简 称 总 局） 对 检查 员 实行分级管 理 ，检 查 员 分为 国家级、省级、地市级和 区县级。 第四条 总 局负责制 定 全国检 查 员 队伍建设的 总 体规 划，制 定 发布检 查 员 管 理 制 度并指导全国检 查 员 管 理 工 作 。 省级及以 下 食品药品监 督 管 理 部门分别负责本 辖区内相应 检 查 员 队伍的 建设规 划和 管 理 。 第五条 总 局组织编写统一 的 培训教材， 建立统一 的 考试题库， 统一 组织开展师资培训。 第六条 检 查 员 队伍实行单位审核、教育培训、资格考试、考察聘用 和 综合考评的 动态管 理 机制 。 — 3 — 第 二 章 基 本 条 件 第七条 检 查 员 应 为 行 政 机 关 、事业单位或具备相应 资质的第 三方检 查 机 构工作人员 。 第八条 各级检 查 员 应 具备下列基 本 条 件 ： （一）遵纪守法，作风正派，品德优良，廉洁公正； （二 ）具有医疗器械生产、经营企业和使用单位监管或检 查 相关 工作经验，熟悉医疗器械质量管理等相关 法规、规章 及规范性文件 ，基 本 掌握医疗器械专业知识和技术； （三）具备较强的观察分析、沟通交流、团队协作和文字表达等能力； （四）身体健康，能够适应 现场检 查 工作要求。 第九条 国家级检 查 员 应 具备较强的英语水平，熟悉国际医疗器械监管法规。具体推 荐 、遴 选 及考 核 办 法另 行 制 定 。 第 三章 职 责 、权 利 和义 务 第十条 检 查 员 应 当 承 担 下列职 责 ： （一） 服 从 医疗器械现场检 查 任 务 的...
