附件3 河南省医疗器械经营企业（零售）实施《医疗器械经营质量管理规范》现场检查指导原则一、为规范我省《医疗器械经营质量管理规范》检查工作，确保检查质量制定本原则。二、本原则适用于河南省区域内医疗器械零售经营企业《医疗器械经营许可证》的申办、变更、延续的检查和第二类医疗器械经营企业备案和变更的检查及日常监督检查、经营企业年终的自查。三、本指导原则检查项目共1 0 1 项，其中严重缺陷项目2 8 项，一般缺陷项目7 3 项。四、对于被要求限期整改的企业，需对被检查企业下达整改通知书；被检查企业应依据整改通知书中的要求，在规定时限内完成整改，并提出复查申请，由检查组根据企业整改及现场检查情况，分别作出“通过检查”或“不通过检查”的判定；逾期未提出复查申请的，视为放弃申请，按“不通过检查”进行判定。（现场检查期间，企业的整改时间不计入行政许可规定的工作日时限内。）五、对于“未通过检查”的企业，在3 个月后方可再次提出申请并提交详细的整改报告。六、医疗器械批零兼营企业、门店按照本指导原则进行检查。第 1 页一般缺陷≤10%10-30%≤10%＞10%＞30%结果限期整改后复查不通过检查≤2≤2＞20注：缺陷项目比例数＝对应项目中不符合项目数/（对应项目总数-对应项目合理缺陷项目数）×100%。七、结果评定：项目严重缺陷0通过检查0第 2 页序号检查项目检查方法检查结论1总则*0401企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。是否有违反法律、法规的行为，是否存在虚假材料申报等行为。20501企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。查看制度，结合对企业的全面检查，看是否为质量管理机构有效履行职责提供必要条件，保证质量管理机构独立履行职责。3*0601企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。查看制度，结合对企业的全面检查，看质量负责人是否对质量管理具有裁决权。40701企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；查看制度，看制度起草、审核、制定是否为质量管理机构，看制度执行、检查是否有质量管理机构主导。50702企业质量管理机...
