医疗器械设计与开发过程中常用的标准

医疗器械设计与开发过程中常用的标准 标准号 标准名称 分类标志 标准修改、延期执行等信息 DB31/T138.1~138.10-94 临 床 化 学 用测 定 试 剂盒 40 GB191-2000 eqv ISO 780 ： 1997 包 装 储 运 图 示 标志 J GB1588-2001 玻璃体温计 20 GB/T1964~1967-1996 GB/T1969~1970-1996 多孔陶瓷性能试验方法 J GB/T2828.1-2003/ISO2859-1：1900 代替 GB/T2828-1987 计数抽样检验程序 第 1 部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 J GB/T2829-2002 代替 GB/T2829-1987 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验) J GB3053-93 血压计和血压表 20 GB4027.1-83 压 力 蒸 汽 消 毒 器技 术 条 件 手 提式 57 GB4234-94 外科植入物用不锈钢 46 2003 版实施日期调整为 2005 年 11 月 1 日[2005]521 号 GB4793.1-1995IEC1010-1：1990 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第 1 部分：通用要求 J GB4931~4932-85 氦 氖 和 二 氧 化 碳 激 光 器系 列 型谱 24 GB4999-85 ISO04135-1979 麻醉呼吸设备名词术语 54 GB5368-85IEC90-1973 助听器插头的尺寸 46 GB6657~6661-86 助听器 46 GB6682-92 分析实验室用水规格和试验方法 J GB7247-1995IEC825-1984 激光产品的辐射安全、设备分类、要求和用户指南 24 GB7263-87 助听器交 货 时 质 量 检 验的性 能 测量 46 GB7543-1996 橡胶医用手套 66 GB7966-87 声学 0.5-10MHz 频率范围内超声声功率的测量 23 GB8368-1998eqvISO8536-4:1998 一 次 性 使 用输 液器 66 2005 版实施日期调整为 2006 年 7 月 1 日。[2005]619 号 GB8369-1998eqvISO1135-4:1998 一 次 性 使 用输 血器 66 2005 版实施日期调整为 2006 年 7 月 1 日。[2005]619 号 GB8599~86020-88 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法 57 GB8982~8983-88 医用及航空呼吸用氧气 54 GB9706.1 GB9706.1 医用电气设备安全通用要求 附录A J GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 J GB9706.12-1997idtIEC601-1-3：1994 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准诊断X 射线设备辐射防护通用要求 31 GB9706.15-1999idtIEC60601-1-1：1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1.并列标准：医用...