. . 医疗器械风险管理报告 产品名称： 产品编号： 编 制 人： 编制日期： . . 风险管理计划 1、范围： 产品描述： 本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。 2、职责与权限的分配 2.1 总经理为风险管理提供适当的资源，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。 2.2 技术部负责产品设计和开发过程中的风险管理活动，形成风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险分析评价的有关记录，并编制风险管理报告。 2.3 质量部、、销售部、生产部等相关部门负责从产品实现的角度分析所有已知的和可预见的危害以及生产和生产后信息的收集并及时反馈给技术部进行风险评价，必要时进行新一轮风险管理活动。 2.4 技术部和评审组成员定期对风险管理活动的结果进行评审，并对其正确性和有效性负责。 2.5 办公室负责对所有风险管理文档的整理工作。 3、风险分析 3.1 参加风险分析的部门包括生产部、质量部、技术部、、销售部等，技术部主要分析设计开发阶段已知和可预见的危害事件序列，生产部主要分析产品生产阶段的已知和可预见的危害事件序列，和销售部主要分析产品生产后已知和可预见的危害事件序列，技术部负责收集各部门分析的结果并按照 16 号令的要求和 YY/T0316：2008 附录 E.1 的资料对所有已知和可预见的危害事件序列进行分类，组织各部门进行风险评价和风险控制措施的分析与实施并编制成相应的表格。 3.2 风险分析内容包括： 1）可能的危害及危害事件序列 2）危害发生及其引起损害的概率 3）损害的严重度 3.3 在产品设计开发初始阶段由于对产品设计细节了解较少，采用 PHA（初步危害分析）技术对产品进行 危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 . . 3.4 在设计开发成熟阶段采用失效模式和效应分析（FMEA）及失效模式、效应和危害分析（FMECA）对产品进行危害、危害处境及可能导致的损害进行分析。 3.5 在试生产或生产阶段采用危害分析和关键控制点（HACCP）进行风险管理的优化。 3.6 质量部、生产部负责配合技术部对产品所有已知和可预见的危害进行分析，预期1 个月，保存好相关记录。 4、风险评价 4.1 生产部、质量部、、销售部负责配合技术部对经风险分析判断出的危害进行发生概率与损害严重度的分析，最...
