一、背景： 医疗器械的材质复杂，品种繁多，其产品质量自己关系到患者的身体健康和生命安全。目前，市场上以次充优，以假乱真等现象时有发生，造成医疗事故屡见不鲜，因此加强对伊朗器械资质证件的审查，确保医疗器械的安全性、有效性，具有十分重要的意义。 尽管国家 2007 年开始对医疗器械实行招标挂网采购，招标办已对其相关的资质材料进行审查，但也难免存在购销过程中假医疗器械通过各种关系假冒或挂靠公司的名义混进医院，瞒天过海。资质证件的审查是其产品质量合格的首要保证。 对一些特殊耗材，如口腔科材料、骨科材料、检验试剂等由于专业性较强，医院管理难度相对较大，一些医院单位仍由各科室自行采购，这 不利 于医院规 范 化 管理，难于保证材料的合法 性、质量的可 靠性，以及 各类 材料的原 始追 溯 性，因而 应 由医院采购部 门 同 意采购与 验收 登 记 入库 。 自《 医疗器械监 督 管理条 例 》 颁 布 实施 以来 ，一系列 医疗器械管理法 律法 规 相继 出 台 ，有力 地 促 进了 医疗器械市场的规 范 和监 管工 作 ，为 确保公众 用 械安全、净 化 医疗器械市场秩 序 发挥 了 重要作 用 。 （一）资质证件的索取： 1.医疗器械供货商需提供的证件： 1）营业执照； 2）医疗器械经营许可证； 3）组织机构代码； 4）税务登记证； 5）产品代理委托书； 6）质量承诺书或质量保证书； 7）质量体系认证书； 8）公司法人对业务员的授权委托书原件； 9）业务员身份证、复印件； （以上均要加盖红章） 2.必不可少的证件： 1）营业执照； 2）经营许可证； 3）生产许可证； 4）产品注册证； 5）授权委托书； 第一类医疗器械和不发第二类医疗器械可恶经营许可证，但要提供证明资料；第三类医疗器械还要有医疗器械质量管理体系认证证书。一次性产品还需要提供卫生许可证，进口产品还需要有进口产品注册证，产品代理授权委托书；首次洽谈业务的业务员还要提供身份证复印件； （二）资质证件的审查 1.公章 2.发证机关的识别 1）营业执照：XX 县（市、州）工商行政管理局盖章； 2）经营许可证：XX 省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局； 3）生产许可证：XX 省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局； 4）批发公司的资质证件为省级机关发证，零售企业是地方机关。 5）产品注册证：第一类医疗器械由市级药监局批准，盖章如“江苏省常州食品药品监...
