FDA 和EDQM 术语: CLINICAL TRIAL：临床试验 ANIMAL TRIAL：动物试验 ACCELERATED APPROVAL：加速批准 STANDARD DRUG：标准药物 INVESTIGATOR：研究人员；调研人员 PREPARING AND SUBMITTING：起草和申报 SUBMISSION：申报；递交 BENIFIT（S）：受益 RISK（S）：受害 DRUG PRODUCT：药物产品 DRUG SUBSTANCE：原料药 ESTABLISHED NAME：确定的名称 GENERIC NAME：非专利名称 PROPRIETARY NAME：专有名称； INN（INTERNATIONAL NONPROPRIETARY NAME）：国际非专有名称 ADVERSE EFFECT：副作用 ADVERSE REACTION：不良反应 PROTOCOL：方案 ARCHIVAL COPY：存档用副本 REVIEW COPY：审查用副本 OFFICIAL COMPENDIUM：法定药典（主要指USP、 NF）． USP（THE UNITED STATES PHARMACOPEIA）：美国药典 NF（NATIONAL FORMULARY）：（美国）国家处方集 OFFICIAL＝PHARMACOPEIAL= COMPENDIAL：药典的；法定的；官方的 AGENCY：审理部门（指FDA） IDENTITY：真伪；鉴别；特性 STRENGTH：规格；规格含量（每一剂量单位所含有效成分的量） LABELED AMOUNT：标示量 REGULATORY SPECIFICATION：质量管理规格标准（NDA 提供） REGULATORY METHODOLOGY：质量管理方法 REGULATORY METHODS VALIDATION：管理用分析方法的验证 COS/CEP 欧洲药典符合性认证 ICH （International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use)人用药物注册技术要求国际协调会议 ICH 文件分为质量、安全性、有效性和综合学科 4 类。 质量技术要求文件以 Q 开头,再以 a,b,c,d 代表小项: Q1:药品的稳定性 Q2:方法学 Q3:杂质 Q4:药典 Q5:生物技术产品质量 Q6:标准规格 Q7:GMP Q7a:（原料药的优良制造规范指南）药物活性成分的 GMP. GMP 英语 PIC/S 的全称为：Pharmaceutical Inspection Convention/Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, PIC/S(制药检查草案), 药品检查协会(PIC/S) ,也有人称 PIC/S 为医药审查会议/合作计划（PIC/S） PIC 的权威翻译：药品生产检查相互承认公约 API(Active Pharmaceutical Ingrediet) 原料药 又称：活性药物组分 AirLock 气闸 Authorized Person 授权人 Batch/Lot 批次 Batch Number/Lot-Number 批号；Batch Numbering System 批次编码系统...
