南食药监[2006]3号

1 南食药监[2006]3号 关于下发 2006年度南汇区药品质量监督抽验计划的通知 各药品生产、经营、使用单位： 根据市局《2006 年上海市药品、医疗器械和药包材质量抽验计划的通知》 ，分局结合本区药品质量监督工作及药品生产、经营和使用单位的实际情况，制定了抽验计划，2006 年分局将按照如下计划实施抽样。 一、抽样范围及抽样数 2006 年南汇分局的药品抽样任务是830 件（市计划760 件，区计划70 件） 。分局承担所有药品使用单位、药品经营企业、中药饮片生产企业的抽样。附件一中各单位的药品抽样数属计划抽验，不包括专项监督抽验以及质量有重大嫌疑药品的抽验。 二、抽样比例 今年，分局药品抽样将严格执行以下三个比例： （ 1）药品类别之比： 中药饮片（包括中药材）：中成药：西药为1：4.2： 4.8， 830 件样品中的中药饮片（包括中药材）83 件，中成药349 件，西药398 件； 2 （ 2）抽样性质之比： 评价性：监督性抽样比例为2： 8，全年评价性抽样166 件，监督性抽样664 件； （ 3）监督性抽样检项之比： 部分检验：全项检验为3： 7，即监督性抽样中，部分检验199 件，全项检验465 件。 三、重点品种和单位： 1、近两年各级质量监督抽验不合格企业和品种； 2、日常监管中发现药品进货渠道欠规范、储存条件较差、质量管理欠缺的单位； 3、新建或改建厂房生产的品种； 4、今年新批准生产的品种； 5、群众举报频率较高的品种、价格畸高或畸低的品种； 6、储存要求高、效期短、有效成分极易分解的药品； 7、难以保管以及易混淆的中药材和中药饮片； 8、临床不良反应严重的药品； 9、市、区医疗机构集中招标采购的品种； 四、抽样覆盖面、频次、抽样量 1、对2004 年 1 月 1 日 -2005 年 10 月 31 日内无抽验不合格药品，且无违法记录的药品批发经营企业，减少年抽验量的50％；零售企业，免除今年的药品抽验，但有质量疑问的药品除外。 2、药品生产企业抽验覆盖率为100％，每季度1 次，全年共4 次。4家中药饮片生产企业：上海华浦中药饮片有限公司、上海康桥中药饮片有限公司、上海万仕诚中药饮片有限公司、上海信德中药饮片有限公司，计 3 划全年抽样79 件。 3、药品批发企业抽验覆盖率为100％，每季度1 次，全年共4 次。根据经营药品品种及销售额，年抽样量为：中型30 件，小型20 件。本区现有药品批发企业4 家（中型3 家，小型1 家） ，计划抽样98 件； 4、平...