YMQ.WY22 卧式圆形蒸汽 灭菌器验证方案 编制人： 日期： 审核人： 日期： 批准人： 日期： 目 录 1 概述 1 .1 验证依据 1 .2 验证说明 1 .3 验证目的 1 .4 引用文件 1 .5 验证小组成员及其职责 1 .6 实施时间 2 内容 2 .1 灭菌程序 2 .2 验证项目 2 .3 可接受标准 2 .4 验证方法 2 .5 验证所需仪器或材料 2 .6 验证步骤 2 .6 .1 安装确认 2 .6 .2 空载热分布试验 2 .6 .3 满载热分布试验 2 .6 .4 热穿透试验 2 .6 .5 生物指示剂挑战性试验 2 .7 结果分析与评价 3 记录表格与样张 YMQ•WY22 型 卧 式 圆 形 蒸 汽 灭 菌 器 验 证 方 案 1 概 述 1.1 验 证 依 据 :《 验 证 管 理 程 序 》。 1.2 验 证 说 明 ： 本 灭 菌 器 是 质 量 部 微 生 物 限 度 检 验 用 器 材 （ 如 培 养 皿 、 试 管 、 吸 管 、 量 筒 、 取 样器 、 锥 形 瓶 等 ） 及 各 种 培 养 基 、 稀 释 剂 等 的 灭 菌 设 备 ， 该 设 备 饱 和 蒸 汽 灭 菌 。 灭 菌 程 序 分 为 准 备 、升 温 升 压 、 保 温 保 压 灭 菌 、 排 汽 冷 却 等 几 个 步 骤 ， 灭 菌 过 程 的 温 度 用 多 点 数 显 温 度 记 录 仪 记 录 ，为 保 证 设 备 的 灭 菌 效 果 ， 按 规 定 应 定 期 进 行 验 证 ， 现 进 行 再 验 证 。 1.3 验 证 目 的 ： 通 过 对 设 备 的 热 分 布 试 验 和 热 穿 透 试 验 ， 证 实YMQ•WY22 型 卧 式 圆 形 蒸 汽灭 菌 器 的 运 行 能 满 足 规 定 要 求 ； 并 通 过 对YMQ•WY22 型 卧 式 圆 形 蒸 汽 灭 菌 器 的 生 物 指 示 剂挑 战 性 试 验 ， 证 实YMQ•WY22 型 卧 式 圆 形 蒸 汽 灭 菌 器 在 规 定 的 灭 菌 条 件 下， 对 灭 菌 物 品内活微 生 物 的 灭 菌 效 果 。 1.4 引用 文件 《 YMQ•WY22 型 卧 式 圆 形 蒸 汽 灭 菌 器 使用 维护标准 操作程 序 》 《 药品生 产验 证 指 南》 1.5 验 证 组小组成员及 其职责 组长： 负责验 证 方 案 、 报告的 编写， 本 方 案 组织实 施； 组员： 负责设 备 安...
