沈阳制药有限公司 题 目 厂房与设施管理规程 制定人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 文件编号 SMP-CS-40-001-01 批准人 日期 年 月 日 颁发部门 质量部 生效日期 年 月 日 分发部门 质量部1 份 生产部1 份 人事行政部1 份 物控部1 份 设备部1 份 复审周期 二年 版本号 第2 版 页码 1 / 11 1. 目 的：使厂房设施符合GMP要求，满足生产需求，保障产品质量。 2. 适用范围：本企业的用于药品生产相关的厂房设施。 3. 依 据:《药品生产质量管理规范》2010 年版、国家或行业法律法规和技术标准。 4. 责 任 人：总经理、设备部部长、质量部长、生产部长。 5. 内容 5.1. 职责 5.1.1 厂房与设施的管理部门的职责包括： 5.1.1.1 建立厂房与设施管理的各项规程。 5.1.1.2 负责厂房与设施的管理，包括设计、安装、运行、维护、维修等。 5.1.1.3 协助质量管理部门组织与厂房和设施有关的确认与验证工作。 5.1.1.4 负责厂房与设施的档案管理。 5.1.2 厂房与设施使用部门的职责： 5.1.2.1 负责按照文件规定使用、清洁、消毒厂房与设施。 5.1.2.2 负责厂房与设施的使用、清洁、消毒等记录的管理。 5.1.3 质量管理部门的职责： 5.1.3.1 对厂房与设施管理工作是否符合GMP的要求进行监督。 5.1.3.2 负责对厂房的环境进行日常监测。 5.2 厂房与设施管理的基本要求 5.2.1 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限 度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 沈阳明华制药有限公司 文件编号:SMP-CS-40-001-01 厂房与设施管理规程 2 / 11 5.2.2 厂房的分区和基本要求 5.2.2.1 室外区，是厂区内部或外部无生产活动和更衣要求的区域。通常与生产区不相连的 办公室、机加工车间、动力车间、餐厅、卫生间等属于该区域。 5.2.2.2 一般区和保护区，也称非控制区，是厂房内部产品外包装操作和其他不将产品或物 料明显暴露操作的区域，如外包装区、 QC 试验区、原辅料和成品储存区等。 5.2.2.2.1 一般区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的 环境，如无特殊要求的外包装区域，环境对产品没有直接或间接的影响，环境控制只考虑 生产人员的舒适度。 5.2.2.2.2 保护区：没有产品直接暴露或没有直接接触产品的设备和包材内表面直接暴露的 环境，但该区域环境或活动可...
