*****药业有限公司 ZP-35B 型旋转式压片机清洁验证方案 方案编号： TS-TV-03-002-00 日 期： 总 页 数： ******药业有限公司 清洁验证方案 第 2 页 共 9 页 验证方案目录 序 号： 小 标 题 I、 验证审批 II、 综 述 2.1 目的 2.2 适用范围 2.3 验证阶段 2.4 验证组织和职责 III、 相关文件 IV 、 说明 V 、 清洁验证的程序 V I、 偏差和变更控制的管理及验证 * * * * * * 药业有限公司 清洁验证方案 第 3 页 共 9 页 I、 验证方案审批 起草 签 名 日 期 准备人 检查人 审核 职务范围 签 名 日 期 生产部经理 设备部经理 质量部经理 批准 职务范围 批准人 批准日期 总经理 ******药业有限公司 清洁验证方案 第 4 页 共 9 页 II、 综 述 2.1 目的：口服固体制剂（片剂）车间 ZP-35B 型旋转式压片机是生产克咳片、消炎止咳片等产品的设备，为防止因设备不清洁而导致交叉污染，确保产品质量。对现行口服固体制剂车间 ZP-35B 型旋转式压片机清洁方法进行前验证，收集数据证明设备生产后按照相关清洁SOP 清洁后，其清洁效果是否可达到生产要求。 2.2 适用范围 2.2.1 用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间 ZP-35B 型旋转式压片机定期清洁验证。 2.2.2 用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间 ZP-35B 型旋转式压片机更换或清洁规程变更。 2.2.3 用于*****药业有限公司口服固体制剂（片剂）车间新增更难清洁药品。 2.3 验证阶段： 前验证 2.4 验证组织和职责 2.4.1 设立工艺验证小组，负责人及小组成员如下： 验证负责人： 小组成员： 姓 名 部 门 职务 质量部 QA 制剂部 片剂车间主管 设备部 设备副经理 ******药业有限公司 清洁验证方案 第 5 页 共 9 页 2.4.2 验证小组：负责验证方案的起草、设计，经批准后组织执行，负责收集、整理验证数据，起草阶段性和最终结论文件，上报总负责人审批。 2.4.3 生产部：负责协调进行各项验证，负责报告试验结果，保证生产操作过程中，严格遵守批准生效的各种文件。 2.4.4 设备部：负责在公用系统、生产设备、设备维修及校正等各项工作中提供及可靠的支持和服务。 2.4.5 质量部：负责审核验证中的评价结果及结论。负责生产过程中全面质量控制和质量保证，按标准规定取样、检验并及时报告检验结果。 III、 相关文件 3.1 确认洁净厂房...
