第 1 页 共 7 页 * * * * * 有限公司供应商质量体系评估报告 报告编号:* * * * 供应商名称 *****有限公司 许可证号 *** 地址 *****路57 号 传真 *** 联系人 *** 电话 *** 质量认证情况 2006年6 月通过药品GMP认证 产品名称 ***原料药 剂型 原料药 批准生产文号 国药准字H*****77 月供数量 批量 质量标准号 YBH****2006 序号 现场评估内容 结果 备注 优 良 差 1 供应商资质的符合性 1.1 药品生产许可证 √ 有效期至 2010 年12 月31 日 1.2 营业执照 √ 有效期至 2011 年11 月25 日 组织机构代码证 √ 有效期至 2009 年4 月14日 1.3 药品注册批件 √ 药品批准文号有效期至2011年3 月1 日;公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于 2006 年12 月15 日获得批准。 1.4 药品GMP 证书 √ 有效期至 2011 年6 月5日 2 组织与人员 2.1 公司员工培训管理程序 √ 审查 2008 年公司培训计划,抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训,考核成绩合格。 2.2 关键职能人员介绍: A.生产负责人 B.质量负责人 C.放行负责人 √ A.生物制药本科有相关工作经验 B.化学分析专业高级工程师 C.质量负责人负责产品放行 2.3 是否 有负责调 查与主 要 批生产记 录 偏 差处理的人员,其 职能是什 么 ? √ QA 负责 2.4 是否 有负责处 理不 良反 应等 投 诉 的人员,其职能是什 么 √ QA 负责 第 2 页 共 7 页 2.5 组织机构图 √ 总工程师监 QA 经理,生产、质量为各自独立系统。 3 厂房与设施 3.1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 3.2 厂房设施布局是否合理? √ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 √ 有纱窗、灭蚊灯等设施,但是缺少相关文件支持,预计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向的合理性 √ 3. 5 附厂区及车间平面图 √ 直排房间为包装间及换盐操作间,防止交叉污染。 4 设备 4.1 是否每种检验仪器都经过校检? √ 所有检验用液相等精密仪器均经过校验,并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间?校检单位是哪里? √ 容量瓶等玻璃仪器3 年,1 年,在上海区和 市 计量所检验。 4.3 是否每台 设备都有清 洁 SOP √ 4.4 是...