原料药供应商审计报告

第 1 页 共 7 页 * * * * * 有限公司供应商质量体系评估报告 报告编号：* * * * 供应商名称 *****有限公司 许可证号 *** 地址 *****路57 号 传真 *** 联系人 *** 电话 *** 质量认证情况 2006年6 月通过药品GMP认证 产品名称 ***原料药 剂型 原料药 批准生产文号 国药准字H*****77 月供数量 批量 质量标准号 YBH****2006 序号 现场评估内容 结果 备注 优 良 差 1 供应商资质的符合性 1.1 药品生产许可证 √ 有效期至 2010 年12 月31 日 1.2 营业执照 √ 有效期至 2011 年11 月25 日 组织机构代码证 √ 有效期至 2009 年4 月14日 1.3 药品注册批件 √ 药品批准文号有效期至2011年3 月1 日；公司名称由上海子能变更为上海*****制药有限公司于 2006 年12 月15 日获得批准。 1.4 药品GMP 证书 √ 有效期至 2011 年6 月5日 2 组织与人员 2．1 公司员工培训管理程序 √ 审查 2008 年公司培训计划，抽查纯化操作者岗位操作、法规及文件培训，考核成绩合格。 2．2 关键职能人员介绍： A．生产负责人 B．质量负责人 C．放行负责人 √ A．生物制药本科有相关工作经验 B．化学分析专业高级工程师 C．质量负责人负责产品放行 2．3 是否 有负责调 查与主 要 批生产记 录 偏 差处理的人员，其 职能是什 么 ？ √ QA 负责 2．4 是否 有负责处 理不 良反 应等 投 诉 的人员，其职能是什 么 √ QA 负责 第 2 页 共 7 页 2．5 组织机构图 √ 总工程师监 QA 经理，生产、质量为各自独立系统。 3 厂房与设施 3．1 同一生产线生产的其他品种、剂型的类型 胸腺五肽、降钙素、生长抑素与奥曲肽在同一生产线 3．2 厂房设施布局是否合理？ √ 3. 3 是否有去除厂区内害虫的设施 √ 有纱窗、灭蚊灯等设施，但是缺少相关文件支持，预计在新文件中调整。 3. 4 人、物流走向的合理性 √ 3. 5 附厂区及车间平面图 √ 直排房间为包装间及换盐操作间，防止交叉污染。 4 设备 4．1 是否每种检验仪器都经过校检？ √ 所有检验用液相等精密仪器均经过校验，并在合格有效期内。胸腺五肽操作间有一酸度计合格校验标签未找到。 4. 2 仪表校检周期为多长时间？校检单位是哪里？ √ 容量瓶等玻璃仪器3 年，1 年，在上海区和 市 计量所检验。 4．3 是否每台 设备都有清 洁 SOP √ 4．4 是...