口服液工艺验证

文 件 编 号 ： 第 1 页 共 12 页 一 、 验 证 目 的 ： 证 明 复 方X X X 口 服 液 产 品 生 产 工 艺 的 可 行 性 ， 按 此 工 艺 能 生 产 出 质 量 均 一 ，稳 定 合 格 的 产 品 。 二 、 适 用 范 围 ： 1． 本 验 证 方 案 适 用 于 复 方 X X X 口 服 液 产 品 从 称 量 开 始 至 包 装 工 艺 的 全 过 程 。 2． 验 证 的 内 容 包 括 各 生 产 工 艺 设 备 的 适 应 性 ，生 产 工 艺 参 数 的 有 效 性 及 能 否 连 续生 产 出 符 合 药 品 标 准 的 合 格 药 品 。 3． 对 生 产 环 境 检 测 及 生 产 用 水 管 理 按 计 划 实 施 。 三 、 验 证 负 责 人 及 职 责 ： 1.制 造 部 工 艺 负 责 人 ： 各 生 产 工 艺 设 备 根 据 规 定 的 参 数 操 作 ， 对 主 要 控 制 参 数 确认 并 记 录 。 2.工 务 科 设 备 负 责 人 ： 进 行 各 生 产 工 艺 设 备 的 验 证 。 3.QA 部 门 检 杳 人 员 ： 按 取 样 计 划 在 规 定 处 取 样 ， 并 按 规 定 检 验 方 法 进 行 中 间 产 品的 QA 部 分 检 验 。 4.QC 部 门 检 查 人 员 ： 按 取 样 计 划 对 样 品 用 规 定 的 检 验 方 法 进 行 检 验 。 5.QA 部 门 负 责 人 ： 根 据 验 证 资 料及 验 证 结果制 定 验 证 报告。 6． 验 证 负 责 人 ： 工 厂厂长验 证 结束后评价工 艺 的 有 效 性 并 最终认 可 。 四、 验 证 概述： 复 方 氨酚甲麻口 服 液 的 各 生 产 工 艺 按 批生 产 记 录 操 作 时产 品 的 质 量 必须符 合 规定 。 1.称 量 工 艺 ： 按 照“口 服 液 称 量 操 作 规 程 ”及 批生 产 记 录 中 要 求称 量 时误差应 在称 量 范 围 之内 ， 验 证 称 量 工 艺 的 有 效 性 。 2.配制 工 艺 ： 对 配制 液 的 性 状 、 相 对 密 度 、 PH 值 进 行 检 验 ， 验 证 配制 工 艺 的 有 效文件编号： 第 2 页 共 12 页 性。 3.灌封工艺：对灌封产品的装量差异、异物、含量均...