STPGY硼酸滴耳液配制工艺规程

精品文档---下载后可任意编辑1目的制订硼酸滴耳液配制工艺规程，以法律规范相应的配制操作。2范围适用于制剂室硼酸滴耳液配制操作。3职责生产部严格根据工艺进行配制，质量管理部负责监督工艺规程的实施。4产品概述4.1 名称硼酸滴耳液4.2 剂型滴耳剂。4.3 规格8ml﹕。4.4 配制批量2000ml。4.5 作用与用途具有消毒、防腐作用。用于中耳炎、外耳道炎等。4.6 用法与用量外用：滴耳，一次 1～2 滴，一日数次。4.7 批准文号总制字（2024）B02024。4.8 贮藏密封保存。4.9 有效期6 个月。精品文档---下载后可任意编辑5处方5.1处方依据军队医疗机构制剂法律规范 2024 年版。5.2配制处方硼酸40g75%乙醇适量全量1000ml5.3制法取硼酸，加 75%乙醇适量，搅拌使其溶解，滤过，自滤器上加 75%乙醇使成全量，搅匀，分装，即得。精品文档---下载后可任意编辑5.4配制工艺流程图硼酸滴耳液的配制工艺流程图如下：工艺周期：从配制到分装结束控制时间在 6 小时内。精品文档---下载后可任意编辑5.5物料平衡、产率的计算5.5.1配制操作物料平衡计物料平衡=（至分装量+取样量+损耗量）/总投料量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.2分装操作物料平衡计算物料平衡=（至贴签量×平均装量+损耗量）/至分装量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.3贴签操作物料平衡计算实际产量=入库量+取样量物料平衡=（实际产量+损耗量）/至贴签量×100%物料平衡限度范围：95%～105%5.5.4包材的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.5标签的物料平衡计算物料平衡=（使用量+退库量+报废量）/请领量×100%物料平衡限度范围：100%5.5.6产率的计算产率=实际产量理论产量 ×100%产率限度范围：95%～105%6配制操作及要求6.1配制用物料清单（2000ml）名称理论用量类型硼酸80g原料药95%乙醇1500ml辅料纯化水500ml溶剂6.2操作过程及工艺条件6.2.1准备确认配制环境清洁，按《生产过程管理规程》核对原辅料的名称、批号、数量和标识。6.2.2称量根据配制规程，按配制用理论用量准确称量硼酸 80g，并经复核人复核。6.2.375%乙醇配制所需 75%乙醇的理论用量为 2000ml，取 95%乙醇约 1600ml，补加纯化水至乙醇浓度为75%，边加边用酒精计进行监测。6.2.4溶解取配制好的 75%乙醇适量，将硼酸溶解至溶液呈澄清状态，无肉眼可见的固体颗粒，再继续搅拌 3～5 分钟，整个过程应控制在 15～20 分钟。6.2.5过滤取出抽滤漏斗，用...