j-immitcHrN取样器具清洁、灭菌验证方案淆民 01 爲江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP 文件:技术文件江西济民可信金水宝制药有限公司取样器具清洁、灭菌验证方案清洁验证小组江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP 文件:技术文件目录1、概述32、目的33、范围34、验证组织、人员及职责 34
1验证小组职责 34
2 验证小组成员职责表 3、5验证时间进度安排4、验证内容
467、变更控制与偏差管理 78、缺陷分析
79、相关文件
710、附件711、文件变更历史 7tc 齎勰江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP 文件:技术文件版序号:00JMSC02-103030028 取样器具清洁、灭菌验证方案第 01 页共 17 页 1、概述:我司已经制定了《取样器具管理规程》，规定相关取样器具的使用、清洁、灭菌的要求，在新厂房投产之前，需对取样器具清洁、灭菌效果进行验证，防止对原辅料、中间产品、待包装品、内包装材料等造成污染以及交叉污染，保证药品质量
本方案利用其它生产设备性能确认是所备的物料，模拟取样工作的开展对取样器具进行清洁、灭菌效果验证
2、目的:对取样器具按《取样器具管理规程》进行清洁、灭菌后，确认其实际效果能够达到预定要求，符合产品生产工艺要求，从而验证清洁、灭菌程序的可靠性、有效性和稳定性
3、范围:本方案拟对取样器具清洁、灭菌后的效果验证，通过对外观检测的判定结果以及表面微生物限度检验结果，与可接受的限量标准进行比较，若检测结果均符合要求，则可证实清洁、灭菌的可靠性、有效性及稳定性;反之，则证实该清洁、灭菌无效，需修改或重新编写《取样器具管理规程》
4、验证组织、人员及职责4
1 验证小组职责4
1 负责起草验证方案;4
2 负责验证方案的实施;4
3 负责验证结果的报告;4
4 参与验证结果的评价;4
5 负责拟定重新验
