用户需求(URS)管理规程

第 1 页共7 页用户需求（URS）管理规程编码：类别：管理标准编制部门：工程设备科版本号：00复制数：页数：共 7 页起草人日期审核人日期批准人批准日期执行日期颁发部门：质量管理部分发部门：1．目的通过制定《用户需求（URS）编写及管理程序》，提出《用户需求（URS）》的编写原则、编写要求和主要内容，规范 URS 文件的管理，达到公司文件管理要求。2. 依据国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》（2010 年修订）。3. 范围适用于公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器的用户需求（URS）的编写。4. 责任工程设备科、使用部门、QC 科5.内容5.1 用户需求（URS）：为达到项目目标，根据项目技术包中的设备清单及要求和验证主计划中对各个系统、设施、设备所提出的各种功能的、书面的确认要求所编写的对该系统、设施、设备具体要求的文件。5.2 URS 文件：以本文要求为基础，将用户需求书面化的文件。这类文件应符合质量管理相关文件中规定的文件申请、审核、批准和文件维护程序。5.3 公用系统：指制药生产线中所需要的水、冷、气/汽、电、空压、真空等系统设施的统称。这些系统一般归属工程设备科管理。5.4 设施：指企业中与生产、检验、仓储、工程等相关的车间、实验室和仓库等功能房间的统称。5.5 工艺设备和检测设备：指企业中与生产工艺和质量检验相关的关键设备。5.6 项目：一个要在一定时间内、利用有限资源（人力，物力，财力等）完成的、要满足一系列特定目标（性能，质量，数量，技术指标）的有限任务。编写原则5.6.1 用户需求 URS 文件的变更程序应按相关质量管理文件的要求进行变更和文件控制。5.6.2 用户需求 URS 应符合《中国药典》、中国 GMP 标准；以及用户根据各种不同类别特殊的需求符合相应的标准。5.6.3 用户需求 URS 中所涉及的参考文献应具体到标准的章节，以便各文件审核人员审核时核查。5.6.4 用户需求（URS）所涉及的对象无论大小，都必须书面化。因此这类文件可以是一第 2 页共7 页份文件，也可以用一种记录形式完成用户需求的说明。5.6.5 用户需求（URS）文件阐述的内容较多，应列出文件目录，这样可清晰反映出文件的架构和内容提要信息。5.6.6 用户需求（URS）编写的核心要求5.6.6.1 要准确、清楚地阐述：建造什么，需要什么样的东西，且其界限应清晰；5.6.6.2 专业参数应精确；5.6.6.3 要求应提完整；5.6.6.4 提出的需求应是可实现的。5.6.7 用户需求（URS）文...