提取车间生产线清洁验证方案

精品文档---下载后可任意编辑起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：颁发部门：质量部拷贝号：变更记载修订号批准日期生效日期变更内容000102分发部门质 量 部 Q A [ ]质 量 部 Q C [ ]提取前处理车间[ ]固体制剂车间[ ]动力维修室[ ]采购仓储部[ ]行 政 部 [ ]销 售 部 [ ]财 务 部 [ ]精品文档---下载后可任意编辑验证小组会签验证起草签名日期工艺员验证批准签名日期质量部经理目录1 概述 41.1 产品相关信息 41.2 生产设备信息 42 验证目的 53 验证范围 54 引用标准 55 验证管理 55.1 验证计划 55.2 验证小组人员名单 55.3 验证小组职责矩阵 65.4 验证记录和数据 65.5 验证文件要求 66 设备的清洁程序 77 风险评估 78 最难清洗关键部位 79 验证原理 810 清洁验证项目 811 验证方法及接受标准 9 目检 911.1.1 设备整体目检 911.1.2 棉签取样目检 911.1.3 颜色比对目检 1011.2 化学检验取样 1011.2.1 PH 值测试 1011.2.2 终淋水不挥发物检测 1011.2.3 TOC 检测 1012 取样方法 1012.1 棉签擦拭法 1012.2 淋洗法 1112.3 样品编号原则 1113 检验 1114 清洁验证执行 1114.1 3m3 多功能提取罐清洁验证 1214.2 提取液储罐清洁验证 1514.3 双效节能浓缩器清洁验证 1814.4 高位贮罐清洁验证 2114.5 醇沉罐清洁验证 2414.6 单效浓缩器清洁验证 2714.7 上清液缓冲罐清洁验证.3014.8 1000L 配制罐清洁验证 3314.9 中药浸膏喷雾干燥机清洁验证 3615 有效期的验证 3916 偏差报告 3917 验证结果评价与建议 4018 再验证 40验证审核签名日期质量管理员工艺员质量部 QA质量部 QC动力维修室主任固体制剂车间主任生产部经理精品文档---下载后可任意编辑1 概述四川宇妥藏药股份有限公司提取生产线目前主要用于赶黄草提取物的生产，于 2024 年 6 月启动新建，并购进了相关设备，以适应生产与 GMP 要求。GMP 要求，在每次提取中药材时，要仔细按清洗规程，对设备、容器、生产场地进行清洁。设备清洁在制药生产中有特别地位，是防止交叉污染的有效措施。生产设备的清洗是指从设备表面去除可见及不可见物质的过程。这些物质包括中药材活性成分及杂质、环境污染物质、冲洗水残留物及设备运行过程中释放出的异物。为正确评估清洗程序的效果，需定期对直接接触药品的设备进行清洗验证。中药生产环境相对于化学药生产环境更适...