最新整理２0１７执业药师考试300个必考考点-《法规》篇号预测题干预测答案1执业药师注册管理机构国家食品药品监督管理总局２执业药师注册机构省级食品药品监督管理总局3执业药师禁止注册单位机关、院校、科研单位、检验机构4参加执业药师考试条件之一中国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员５执业药师注册条件拿到证、有道德、健康、单位同意6执业药师注册有效期3年7变更执业地区、执业单位、执业范围应及时办理变更注册手续８受刑事处罚、吊销《执业药师资格证书》的注销注册9执业药师继续教育学分每年不少于15学分1０药品的质量特性安全性、有效性、稳定性、均一性１1药品的固有特性有效性１2药品的特殊性专属性、两重性、质量的重要性、时限性13药品的安全风险复杂性、不可预见性、不可避免性14中药标准主导国际标准制定15全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准16药品生产、药品经营1０0%符合质量管理规范要求17医疗卫生体制改革的基本原则以人为本、立足国情、公平与效率统一、统筹兼顾18基本医疗卫生制度四大体系公共卫生服务、医疗服务、医疗保障、药品供应保障19医疗服务体系非盈利性医疗机构为主体，公立医疗机构为主导20国家基本药物遴选原则防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能配备２1不能纳入国家基本药物目录药物滋补、含濒危野生药材2２国家基本药物目录调整周期3年２3国务院食品药品监督管理部门评价性抽验24省级食品药品监督管理部门监督性抽验25基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录实行100%报销26全部配备和使用基本药物并实现零差率销售基层医疗卫生机构27卫生计生部门职责中医药、药物政策、基本药物28中医药管理部门职责中药29发展和改革宏观调控部门职责药品价格３0人力资源和社会保障部门职责医疗保险31工商行政管理部门职责无照查处、广告处罚３2工业和信息化管理部门职责中药材生产扶持、储备３3商务部管理部门职责药品流通34公安部门职责侦查３５中国食品药品检定研究院职责药品检验36国家药典委员会职责组织编制与修订《中国药典》、药品标准制定37CFDＡ药品审评中心职责技术审评、药品注册38CFDA食品药品审核查验中心药品现场核查３9CＦDA药品评价中心不良反应监测40国家中药品种保护审评委员会中药品种、保健食品、化妆品审评41由国务院制定的规范性文件行政法规4２由全国人大及其常委会制定的规范性文件法律4３实施行政许可的四个原则法定原则，公平、公开、公正原则，便民与效率原则信赖保护原则44药品上市许可颁发药品生产批准证明文件45药品临床研究许可颁发药品临床研究批准证明文件４６行政处罚可要求听证程序的1.责令停产停业2.吊销许可证或执照3.较大数额罚款47行政复议申请60日内向行政复议机关提出4８行政诉讼申请6个月内直接向人民法院提起49对行政复议决定不服的,在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉5０不属于行政复议范围的事项对行政机关做出的行政处分、对民事纠纷的调节５1初步的临床药理学及人体安全性评价阶段（I期）观察人体的耐受程度和药动学５２治疗作用的初步评价阶段(ＩI期）观察对患者的治疗作用和安全性5３治疗作用的确证阶段（III期)进一步验证治疗作用和安全性５４上市后药品临床再评价阶段（IV期）考察药品广泛使用时的疗效与不良反应55临床Ｉ期样本数健康志愿者20-3０例５6临床ＩI期样本数目标适应症患者不少于１00例５7临床III期样本数目标适应症患者不少于３00例５8临床IV期样本数常见病≥２０00例59药品非临床研究质量管理规范GＬP60药品临床试验质量管理规范GCP６1药品生产质量管理规范GＭP62药品经营质量管理规范GSＰ6３中药材生产质量管理规范ＧAP64改变剂型、改给药途径、增加适应症、防生物制品按照新药申请注册65生产已有国家药品标准的药品申请按照仿制药申请注册６6申请进口的药品按照进口药品申请注册67改变、增加或取消原批准事项按照补充申请注册６8国外药品进口颁发《进口药品注册证》69港澳台药品进口大陆《医药产品注册证》7０批准生产的新药设立的监测期不超过5年７1药品生产许可证的许可事项变更企业负责人、生产范围、生产...
