安全风险分析报告

* * 产品 风险分析报告 * * 公司 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 目录 1. 编制依据 ................................................................. 2 1.1. 相关标准 ........................................................... 2 1.2. 产品的有关资料 ..................................................... 2 2. 目的和适用范围 ........................................................... 3 3. 产品描述 ................................................................. 3 4. 产品风险识别 ............................................................. 3 4.1. 产品预期用途 ....................................................... 3 4.2. 产品风险分析 ....................................................... 3 4.3. 产品风险清单 ....................................................... 9 5. 风险评价和风险控制 ...................................................... 15 5.1. 风险评价准则 ...................................................... 15 5.2. 风险水平综合表 .................................................... 15 5.3. 风险控制表 ........................................................ 16 5.4. 剩余风险评价 ..................................................... 19 a) 产生的其他危害 ...................................................... 19 b) 风险评价的完整性 .................................................... 19 c) 全部剩余风险的评价 .................................................. 19 6. 结论.................................................................... 19 产品名称 **产品 风险分析主要人员及职责 姓名 职务 职责 项目负责人/系统工程师 项目负责人、系统的风险控制 机械工程师 机械相关风险评估及规避实施 临床专家 临床的风险识别 1 . 编制依据 1.1. 相关标准 涵盖该产品到目标市场上市需遵循的所有国内或国际标准。 1 ) YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 2 ) ********* 1.2. 产品的有关资料 1 ) 使用说明书 2 ) 技术文档 2 . 目的和适用范围 此风险分析是针对* *公司的*...