安全风险分析报告模板

安全风险分析报告 产品名称：（注册标准上的名称） 风险评价人员及背景：（项目组长、医学角度的大夫、技术角度的设计人员、应用角度的、市场角度的，并提供人员资格证明，如受过的培训资格、职称等级） 编 制： 日 期： 批 准： 日 期： 1 . 编制依据 1 .1 相关标准 1) Y Y 0316-2003 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用 2) GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：通用安全要求； 3) IEC60601-1-4：1996 医用电器设备——第一部分：通用安全要求——4：并行标准：医用可编程电气系统 4) 产品标准及其他 1 .2 产品的有关资料 1) 使用说明书 2) 医院使用情况、维修记录、顾客投诉、意外事故记录等 3) 专业文献中的文章和其他信息 2 . 目的和适用范围 本文是对 X X X X 进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生损害的严重度和危害的发生概率进行了估计。在某一风险水平不可接受时，采取了降低见的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险的水平达到可以接受。 本报告适用于……产品，该产品处于设计和开发阶段(或处于小批生产阶段)。 3 . 产品描述 本风险管理的对象是……(如能加入照片或图片最好)，产品概述、机理、用途 适应症： 禁忌症： 设备由以下部分组成：（文字描述或示意图） 4 . 产品预期用途以及与安全有关的特征的判定 （依序回答附录A 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题） 4 .1 产品的预期用途、预期目的是什么？如何使用？ 应考虑的因素：预期使用者及其精神、体能、技能水平、文化背景和培训等情况 人机工程学问题、医疗器械的使用环境和由谁安装 患者是否能够控制和影响医疗器械的使用 医疗器械是否用于生命维持或生命支持 在医疗器械失效的情况下是否需要特殊的干预 是否有接口设计方面的特殊问题可以导致不经心的使用错误（见 4.27） 设备起诊断、预防、治疗、缓解或创伤补偿、解剖矫正、妊娠控制的哪个作用 4 .2 医疗器械是否预期和患者或其他人员接触、如何接触、接触时间长短？ 应考虑的因素：预期接触的性质：表面接触、有创接触和（或）植入 每种接触的时间长短 每种接触的频次 4 .3 在医疗器械中包含有何种材料和（或）组分或与其共同使用、或与医疗器械接触？ 应考虑的因素：与安全性有关的特性是否已知 4 .4 是...