药品经营质量管理规范认证申请书 一、行政许可项目名称：《药品经营质量管理规范》（gsp）认证 二、行政许可内容：核发药品批发企业《药品经营质量管理规范》证书 三、设定行政许可的法律依据： 1、《中华人民共和国药品管理法》； 2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》； 3、《药品经营质量管理规范》及认证管理办法。 四、行政许可数量及方式：无数量限制 五、行政许可条件： （一）属于以下情形之一的药品经营单位 1、具有企业法人资格的药品经营企业； 2、非专营药品的企业法人下属的药品经营企业； 3、不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。 （二）具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。 （三）企业经过内部评审，基本符合 gsp 及其实施细则规定的条件要求。 （四）在申请认证前 12 个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题。 六、申请材料目录： 资料编号 1、《药品经营质量管理规范认证申请书》； 资料编号 2、《药品经营许可证》和营业执照复印件； 资料编号 3、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；资料编号 4、企业负责人员和质量管理人员情况表； 资料编号 5、企业药品验收、养护人员情况表； 资料编号 6、企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；资料编号 7、企业所属药品经营单位情况表； 资料编号 8、企业药品经营质量管理文件系统目录； 资料编号 9、企业管理组织机构的设置与职能框图； 资料编号 10、企业经营场所和仓库的平面布局图； 资料编号 11、企业非因违法违规而销售假劣药品的说明及有效的证明文件； 七、申请材料要求： （一）申报材料的一般要求： 1、申报材料应真实、完整，统一用 a4 纸打印或复印，按顺序装订成册； 2、所有申报材料加盖公章；
