实验室色谱柱管理规程

标 准 操 作 规 程 SOP_QC020-01 第1页 xxxx生物医药有限公司 实验室色谱柱管理规程 起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日 共 页 生效日期 年 月 日 1 目的 为了规范实验室内色谱柱的使用。确保操作人员能正确规范地使用色谱柱，以保证色谱柱的使用寿命，制定本规程。 2 范围 本规程适用于实验室内所有分析用色谱柱的管理。 3 职责 QC 人员对本规程的实施负责。 4 程序 4.1 色谱柱的采购 4.1.1 分析人员视实验室内的欲检验样品情况及现有的色谱柱使用情况，提出色谱柱的采购申请，报相关负责人审核后交采购人员采购。 4.1.2 分析人员提交申请时应仔细说明欲采购色谱柱的型号、规格和数量及购买期限。 4.2 色谱柱的使用 4.2.1 对新购进的色谱柱，应检查色谱柱的外表面、封口情况，随柱色谱图、柱效、分离 度 、 拖 尾 因 子 测 定，说明书 等 ，不 符 合 要 求 的应退 货 ，符 合 要 求 的应在SOP-QC020-01-R1“色谱柱登记表”上进行登记，注明领用日期和开始使用日期，并且进行统一的编号。 4.2.2 色谱柱编号规则 QC- L 12- XX XX 表示色谱柱的流水号 表示购入的月份 表示购入的年份 表示液相色谱柱 表示分析部门 标 准 操 作 规 程 SOP_QC020-01 第2页 4.2.3 液相色谱柱 4.2.3.1 液相色谱柱的使用前注意事项 色谱柱的储存液若无特殊说明，均为有机溶剂，反相柱常用甲醇、乙腈或者高比例的甲醇/乙腈-水溶液，正相柱常用脱水处理后的纯正己烷。使用前，一定要注意色谱柱的储存液与待分析样品的流动相之间是否互溶。在反相色谱中，如果流动相中缓冲盐的浓度较高（＞0.1mmol/L），必须先用低浓度的甲醇/乙腈-水溶液（10～20%）冲洗10～20min，否则缓冲盐在高浓度的有机相中很容易析出，从而使色谱柱堵塞，无法恢复。 4.2.3.2 液相色谱柱使用方向 装色谱柱时应使流动相流路的方向与色谱柱标签上箭头所示方向一致。除另有规定外，不宜反向使用，否则会导致色谱柱柱效明显降低，无法恢复。 4.2.3.3 液相色谱柱的评价(必要时自己做，没其它要求时以出厂报告为准) 流动相：反相柱（C18）一般用甲醇：水=85：15（V/V）或乙腈：水=60：40（V/V）. 样品物质：可用预订用途的供试品代替。 除另有规定外，色谱柱的理论板数应不小于1500、分离度应不小于1.5、重复进样间的RSD 不超过2.0%。 4.2.3.4 流动相 流动相中所使用的各种 有机...