容器具清洗效果验证方案及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目 录 一、 验证方案 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证职责 4、 验证涉及仪器 5、 验证涉及文件 6、 验证内容 二、验证结果评价、建议及验证周期 1、验证结果评价及建议 2、验证周期 三、验证报告 1、 验证职责签字 2、 验证内容记录 一、验证方案 1、概述 我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类， 2、验证目的 3、验证职责 负责人 职 责 所在部门 负责验证方案及验证报告的批准 负责验证方案及验证报告的审核 负责验证方案的制订、实施，出具验证报告 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 4、验证涉及仪器和试剂 4.1 设计仪器 仪器名称 编号 校准效期 电子天平 洗板机 发光仪 电导率仪 加样枪 加样枪 通风橱 4.2 涉及试剂 试剂名称 浓度 配置日期 有效期 配制人 硫代乙酰胺溶液 标准铅储备液 标准硝酸盐溶液 10%氯化钾溶液 0.1%二苯胺硫酸溶液 甘油混合液 碱性碘化汞钾试剂 稀硫酸 氯化铵溶液 对氨基苯磺酰胺溶液 高锰酸钾溶液 溴麝香草酚蓝指示剂 甲基红指示剂 盐酸乙二胺溶液 标准亚硝酸盐溶液 5、验证涉及文件： 文件名称 文件编号 物料进出洁净区标准操作规程 生产区清场标准操作规程 电子天平标准操作规程 洗板机标准操作规程 发光仪标准操作规程 电导率仪标准操作规程 6、 验证内容 6.1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标准品试剂的玻璃烧杯 6.2 取 2 个锥形瓶标记为 A 瓶和 B 瓶，各取 1000ml 纯化水，其中 A 瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检 6.3 检验项目如下： 6.3.1 活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料 6.3.2 纯化水检验：检验纯化水的电导率、PH、总固体等常规项目 6.4 验证不锈钢桶和塑料桶，验证过程同玻璃烧杯验证 编写人： 编写日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 二、验证结果评价、建议及验证周期 1、验证结果评价及建议 编写人： 编写日期： 审核人： 审核日期： 批准人： 批准日期： 2、验证周期 洗刷工艺发生变更后要立即组织进行重新验证 三、验证报告 1、验证职责签字 负责人 职责 所在部门 负责验证方案及验证报告的批准 负责验证方案及验证报告的审核 负责验证方案的制订、实施，出具验证报告 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 2、确认记录
