容器具清洗效果验证方案及报告 郑州安图绿科生物工程有限公司 目 录 一、 验证方案 1、 概述 2、 验证目的 3、 验证职责 4、 验证涉及仪器 5、 验证涉及文件 6、 验证内容 二、验证结果评价、建议及验证周期 1、验证结果评价及建议 2、验证周期 三、验证报告 1、 验证职责签字 2、 验证内容记录 一、验证方案 1、概述 我公司现有容器具根据材料可分为三类：玻璃容器、不锈钢容器、塑料类， 2、验证目的 3、验证职责 负责人 职 责 所在部门 负责验证方案及验证报告的批准 负责验证方案及验证报告的审核 负责验证方案的制订、实施，出具验证报告 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 配合验证 4、验证涉及仪器和试剂 4
1 设计仪器 仪器名称 编号 校准效期 电子天平 洗板机 发光仪 电导率仪 加样枪 加样枪 通风橱 4
2 涉及试剂 试剂名称 浓度 配置日期 有效期 配制人 硫代乙酰胺溶液 标准铅储备液 标准硝酸盐溶液 10%氯化钾溶液 0
1%二苯胺硫酸溶液 甘油混合液 碱性碘化汞钾试剂 稀硫酸 氯化铵溶液 对氨基苯磺酰胺溶液 高锰酸钾溶液 溴麝香草酚蓝指示剂 甲基红指示剂 盐酸乙二胺溶液 标准亚硝酸盐溶液 5、验证涉及文件： 文件名称 文件编号 物料进出洁净区标准操作规程 生产区清场标准操作规程 电子天平标准操作规程 洗板机标准操作规程 发光仪标准操作规程 电导率仪标准操作规程 6、 验证内容 6
1 按照《清洗标准操作规程》里相关操作要求洗涤盛装过标准品试剂的玻璃烧杯 6
2 取 2 个锥形瓶标记为 A 瓶和 B 瓶，各取 1000ml 纯化水，其中 A 瓶作为对照，另外一瓶倒入洗刷后的玻璃烧杯，使水与烧杯壁充分接触后收回锥形瓶中密封送检 6
3 检验项目如下： 6
1 活性材料检验：由质检检验水中是否含有活性材料 6
2 纯化水检验：检验纯
