药品抽验模式改革研究报告 药品抽验模式是指药品抽验工作的开展方式，包括药品抽验工作的计划、组织、运作方式等内容。优良抽验模式应具有以下四个特点：监督效能大，抽验成本低，可操作性强，便于评价药品质量水平。本课题组在研究建国以来我国药品抽验模式的基础上，提出改革这一模式的建议，供有关领导参考。 第一部分我国药品抽验模式的沿革 一、五十年代的药品抽验模式 建国初期，药品生产、经营和使用单位规模都很小，全国仅有药品生产企业 190 多家（其中 90 多家在上海）；药品监督和检验队伍也很小，截止 1952 年，仅有卫生部、东北（位于沈阳）、华东（位于上海）、西北（位于西安）、西南（位于重庆）、安徽、云南、南京、广州、武汉等 10 个―药物食品检验所‖和济南、青岛 2 个―卫生实验所‖，在开展食品卫生监督检验工作的同时，开展药品监督检验工作（见周海钧主编《中国药检》，1995 年黑龙江科学技术出版社出版）。1953 年后，我国逐步建立起中央和地方的专职药品检验机构。与此相应，当时的药品抽验模式也较为简单，主要是卫生主管机关派出的检查人员在检查过程中认为―必要时‖进行的抽验，事先并无一定计划。1952 年卫生部《成药管理暂行条例（草案）》第十条规定：―各地卫生主管机关对成药之制造厂及贩卖商店，得随时派员检查，并抽取样品化验，被检查者不得拒绝。‖1952年《中央人民政府卫生部药物食品检验条例（草案）》第十三条规定：―药物及食品之检验机关，必要时得于制造场所征抽物品，以资检验，但须给于收据，或照价付款‖。第十四条规定：―征收检验之药物及食品，不发给检验报告书，但如出品商厂申请发给并照章缴纳检验费者，亦得发给之‖。其中有两点值得注意：一是当时抽验不收检验费，也不发给检验报告书，但如被抽验者申请发给检验报告书，则须付检验费后方发给；二是所抽取的样品，或是给予收据，或是照价付款。这与当时尚处于社会主义改造之前，市场经济成份仍占主导地位有关。市场经济讲的是等价交换，政府方面显然认为，从私营业主那里无偿抽取样品，再收检验费是不妥当的，但如被抽验者申请发给检验报告书，则依照等价交换原则，当收检验费。 随着社会主义改造的深入进行，国有经济逐步取代私营经济，计划经济逐步取代市场经济，药品的计划抽验模式随之逐步形成。初期的计划抽验模式是在对当时药检工作出现的一种偏向加以纠正的过程中提出来的。原来，在全国各地省级药品检验所于二...
