- 1 - 日期：2006 年 12 月 8 日 ISO 9001 审核实践组指南 对设计和开发过程的审核 1. 介绍 对 设 计 和 开 发 过 程 进 行 审 核 的 目 的 是 确 定 组 织 对 设 计 和 开 发 过 程 的管 理 能 够 使 产 品 满 足 预 期 的 使 用 目 的 和 规 定 要 求 。 需 要 注 意 的 是 ， 对 于 服 务 业 组 织 ， 进 行 设 计 和 开 发 的 方 法 可 能 与 “ 传统 ” 的 制 造 业 组 织 不 同 （ 参 见 《 对 服 务 型 组 织 的 审 核 》 ） 。 在 深 入 讨 论 应 当 采 取 什 么 方 式 来 对 设 计 和 开 发 过 程 进 行 审 核 之 前 ，重 要 的 一 点 是 审 核 员 要 理 解 “ 设 计 和 开 发 ” 这 个 短 语 的 含 义 。 许 多 组 织因 为 错 误 理 解 这 一 概 念 ， 因 而 错 误 地 在 他 们 的 质 量 管 理 体 系 中 删 减 了 该过 程 。 ISO 9001:2000 条 款 7.3 只 提 到 产品和服务的 设 计 和 开 发 。 在 一 些 组织 中 ， 对 过程的 设 计 和 开 发 采 用 相 同 的 方 法 可 以 带 来 好 处 ， 但 这 并 不 是标 准 的 要 求 。 产 品 设 计 和 开 发 是 将 产 品 要 求 （ 例 如 规 范 、法 规 要 求 和 具体 的 或隐含 的 顾客要 求 ） 转化为 规 定 的 产 品 特性（ “ 产 品 的 区别性特征”） 的 一 组过 程 。 ISO 9000:2005 条 款 3.4.1 对 产 品 特性举例 如 下： − 物质 特性（ 例 如 机械、电、化学或生物特性） ； − 感观特性（ 例 如 与 嗅觉、触觉、味觉、视觉和 听觉有关 的 特性） ； − 行 为 特性（ 例 如 礼 貌 、诚 实 、准 确 ） ； − 时 间 特性（ 例 如 准 时 、可 靠 、可 用 ） ； − 工 效 学特性（ 例 如 生理 特性， 或与 人 身 安 全 有关 的 特性） ； − 功 能 特性（ 例 如 一 架 飞 机的 最 大 速 度 ） 。 - 2 - 为 了 确 定 组 织 是 否 事 实 上 有 设 计 和 开 发 ， 审 核 员 需 要 确 定 谁 负 责 定义 产 品 或 服 务 的 特 性...
