###############有限公司 全自动生化分析仪成品检验规范 第1页共14页 编号：12345678 版本/版次：A/0 文件名称 全自动生化分析仪 成品检验规范 编号：WI-8204-07 版本/版次：A/0 编 写 审 批 生效时间 年 月 日 发 送 至 □销售部 □开发部 □生产部 ■品质部 □总经办 □用户服务部 由：品质部 1、 目的 对所有通过 QC 及老化检验的 ES系列全自动生化分析仪提供一套完整的检验规范，在入库前及时发现不合格的产品并退还生产线。 2、 范围 本规范适用于所有通过 QC 及老化检验的的 ES系列全自动生化分析仪。 3、 设备及溶液清单 3.1 设备清单 编号 设备名称 单位 数量 1 温度表 台 1 2 高压、漏电流测试仪 台 1 3 接地阻抗测试仪 台 1 4 万用表 台 1 5 微 量 电 子 称重 天 平(d=0.01mg) 台 1 3.2 溶液清单 编号 溶液名称 编号 溶液名称 IS E 模块 1 1 号定值质控测试液 4 4 号定值质控测试液 2 2 号定值质控测试液 5 5 号定值质控测试液 ###############有限公司 全自动生化分析仪成品检验规范 第2页共14页 编号：12345678 版本/版次：A/0 3 3 号定值质控测试液 生化模块 1 50g/L 亚硝酸溶液 7 重铬酸钾（吸光度约4.7，340nm） 2 蒸馏水（去离子水） 8 硫酸铜（吸光度约0.5，在600-700nm 的波长上，用去离子水稀释） 3 吸光度标准物质（吸光度约0.5，340nm） 9 橘红G 溶液（吸光度约0.2，在450-520nm 的波长上，用去离子水稀释） 4 吸光度标准物质（吸光度约1.0，340nm） 10 橘红G 溶液（吸光度约2.0/4.0，在450-520nm 的波长上，用去离子水稀释） 5 重铬酸钾（吸光度约0.5，340nm，用0.05mol/L 硫酸稀释） 11 橘红G 溶液（吸光度约4.7，在450-520nm 的波长上，用去离子水稀释） 6 重铬酸钾（吸光度约1.0，340nm） 12 橘红G 原液（吸光度约200，在450-520nm 的波长上） 4、 检验流程 开始安全检查外观及结构检验性能检验保护接地阻抗测试介电强度测试可触及零部件电压值测试漏电流测试外观检验标签检验版本检验 结构检验部件定位性检验液面检验测及防撞性检验可暗电流稳定性、A D C 原始值检查杂散光吸光度稳定性吸光度重复性吸光度准确度零点漂移吸光样品试剂携带污染温度准确度与波动加样准确性与重复性测试速度临床项目的批内精密度包箱检验结束清单检验包装标识检验软件检验软件版本检验...
