部件关键性评估(CCA)标准操作程序

部件关键性评估(CCA)标准操作规程责任人Responsibleperson部门 Department姓名Name签字Signature日期Date起草人 Draftedby审核人 Reviewedby审核人 Reviewedby审核人 Reviewedby批准人 Approvedby1.目的：部件关键性评估是评估直接影响系统中各部件的关键程度。对判定为关键性的部件进行风险评估用于确定出所有的潜在危险及其对产品的影响。本项工作能够有效的缩小确认工作的范围，从而对关键性部件进行调试和确认，对非关键性部件仅需进行调试。它还规定出了验证/确认过程中所需进行的活动、操作过程中的建议措施等。2.适用范围：本文件规定了进行部件关键性评估的方法和程序。仅对直接影响系统进行部件关键性评估。3.职责：3.1.使用部门：在评估之前成立评估工作小组，对直接影响系统的部件关键性进行评估。3.2.系统/设备涉及的部门：负责审核部件关键性评估报告。3.3.质量总监：负责批准部件关键性评估报告。4.术语 Terminology：4.1.部件关键性评估（CCA）:通过对直接影响系统的关键性部件进行风险评估,确定其在整个系统中的风险程度，并建议控制措施降低其风险。4.2.失效模式和效果分析（FMEA）:是确定某个产品或工艺的潜在故障模式、评定这些故障模式所带来的风险、根据影响的重要程度予以分类并且制定和实施各种改进和补偿措施的设计方法。4.3.关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有直接的影响。4.4.非关键性部件：系统的某个部件,其运行、接触、数据、控制、报警或故障会对产品的质量参数（功效、特性、安全、纯度、质量）有间接的影响或没有影响。4.5.风险：伤害出现的可能性及其严重性的复合体。4.6.风险评估（RA）:在风险管理过程中，对用于支持风险决定的信息进行组织的系统化流程。4.7.风险识别：参考风险问题或故障描述来系统地使用信息确定可能的危害（危险源）。4.8.风险控制：执行风险管理决议的措施。4.9.风险管理：系统地应用质量管理政策、规程和规范来完成风险评估、控制、交流和审查任务。4.10.降低风险：采取措施来降低伤害的发生可能性及伤害的严重性。4.11.接受风险：决定接受风险的决议。5.流程图 Flowchart：职责流程派生记录职责流程派生记录6.3.1.CCA-（系统编码）-年份-修订号6.3.2.修订号：二位数字组成，由 01 开始。6.4.关键部件评估：6.4.1.判定标准：6.4.1.1.根据功能和部件对产品的影响来评估其 GMP 关键程度：...