2020 年《药事管理与法规》试题含答案（一）＞单选题-1《药品生产质量管理规范》对机构与人员严格要求，下列关于关键人员的说法正确的是A 药品生产企业关键人员至少包括生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人B 质量管理负责人和生产管理负责人不可以兼任C 质量管理负责人和质量受权人不可以兼任D 质量受权人不可以独立履行职责【答案】B【解析】（1）药品生产企业关键人员应当为全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人和质量受权人；质量管理负责人和生产管理负责人不得相互兼任；质量管理负责人和质量受权人可以兼任。故 A、C 错误，B 正确。（2）质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。故 D 错误。＞单选题-2可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的属于A 甲类目录B 乙类目录C 口服泡腾片D 中药饮片【答案】B【解析】第七条“甲类目录“由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录“由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录“药品总数的 15%。各省、自治区、直辖市对本省（自治区、直辖市）《药品目录》“乙类目录“中易滥用、毒副作用大的药品，可按临床适应症和医院级别分别予以限定。＞单选题-3下列不属于 A 型不良反应表现的是A 常见药品不良反应B 轻微药品不良反应C 新的药品不良反应D 严重药品不良反应【答案】C【解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。＞单选题-4根据《麻醉药品和精神药品管理条例》,定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，且情节严重的A 由药品监督管理部门取消其定点批发资格B 由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处罚款C 由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告D 由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动【答案】A【解析】《麻醉药品和精神药品管理条例》第六十九条：定点批发企业违反本条例的规定，有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停业，并处 2 万元以上 5 万元以下的罚款；情节严重的，取消其定点批发资格：（一）未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的；（...
