精品文档---下载后可任意编辑供给商管理规定1.质量保证部负责向供给部、质量检验部、生产部提供经供给商审计确认后的固定供给商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供给商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保证部应书面要求供给商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供给商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供给商反响有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。3.在使用过程中发现物料出现质量问题，经复查后如为供给商的问题，质量保证部应立即通知供给商，请供给商作出书面说明，并将自查结果、产生质量缺陷的原因和处理意见通报本公司质量保证部。如有必要，质量保证部应立即组织对该供给商进行现场质量审计。4.质量保证部应建立供给商质量档案，保存该供给商的审计材料、质量审计报告、产品验证方案、验证结果、批准意见、批准证书及供给商的物料质量统计表等。5.对于正式供给商，质量保证部应根据供给商的质量保证体系的运行情况及供货质量，每年进行一次全面的质量审计，审计方式按?供给商质量审计管理规定? 进行。经审计确认不合格的供给商，质量保证部应以书面形式通知供给部和供给商。6.原那么上物料的供给商应选择两个：正式供给商及后备供给商，以便在正式供给商出现质量或其它问题时及时补充或进行更换。精品文档---下载后可任意编辑供给商质量审计管理规定1.公司应成立审计工作小组，由质量保证部负责、会同供给部、生产部、质量检验部等部门组成，审计工作小组应每年对供给商进行至少一次的质量审计。2.审计方式2.1 资料审计2.1.1 具有合法生产〔经营〕资格、提供的原料、包装材料通过 GMP认证或质量体系认证、产品质量稳定、售后效劳好的供给商。2.1.2 非主要原料、外包装材料供给商2.2 现场审计2.2.1 主要原料、内包装材料供给商2.2.2 当供货单位的机构发生变化、产品质量出现较大的质量缺陷、生产工艺发生变更时应进行现场审计。2.3 审计依据2.3.1 化工产品供给商--- ISO9000~90042.3.2 原料药、药用辅料供给商---药品生产质量管理标准2.3.3 药用包装材料供给商---药用包装材料生产质量管理标准3.审计程序3.1 质量保证部根据供给商的产品质量情况、生产使用情况、售后服务情况、供货及时性、数量保证性、协作关系等，确定进行现场审计或资料审计的生产厂家、审计...
