精品文档---下载后可任意编辑偏差处理流程1．偏差定义：是指任何偏离已批准的生产工艺、过程、参数等情况，以及偏离物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况，它包括药品生产的全过程和各种相关影响因素。2．偏差主要来源：生产管理、质量管理、介质管理、物料管理、校验和验证、人员和卫生、超出 SOP 规定方法、程序或 SOP 中规定需执行偏差的事件、未在上述列出、可能会对产品质量或质量体系产生（潜在）影响的事件。3．偏差性质分类：重要偏差和次要偏差。.重要偏差：该类偏差属于较重大的偏差，是指关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境等发生偏移，导致或可能导致产品、物料等内、外在质量受到较大程度的影响，必须进行深化的调查，并对偏差影响和程度进行风险评估的事件。该类偏差除需实行纠正以外，还应根据风险评估结果决定是否应建立长期的纠正预防措施。.次要偏差：细小的对法规或程序的临时性偏移，不会影响产品质量或对产品影响程度较小，无需进行深化调查，但必须立即实行纠正，并立即记录在批生产记录或其它 GMP 受控文件中。4.处理流程：.偏差发现和偏差汇报偏差发现人发现偏差后，或接到化验室开具的不合格报告，1 小时内首先向车间主任、质管部 QA 主管口头汇报偏差发生情况；偏差发现人在偏差发生 24 小时内（节假日顺延）填写好《偏差处理单5119》。内容包括偏差情况描述（时间、地点、起因、过程或发生的现象、导致的结果）、相关联的信息、现场应急措施及建议实行的措施，如属于生产管理范围内的偏差，需指明品名、规格、批号、数量；填写完毕后，偏差发现人在 QA 质量信息管理员（蔡锦）处，对《偏差处理单 5119》进行编号和登记，然后流转至 QA 主管（王影）处。编号方式：PC+年份（四位数）+流水号（三位数）；检验结果超出标准或异常的情况，需由化验室执行《实验室分析结果超标、超常的处理 5-00009》，确认不合格，并出具不合格报告后，再启动偏差处理程序。.偏差调查和偏差分析主管对偏差进行初步审核，并与偏差发生部门负责人及质管部部长讨论评判偏差的类别，确定发生的偏差属于重要偏差还是次要偏差；主管需在偏差处理单中明确至少两名偏差调查人：重要偏差应由 QA 主管、技术主管、车间主任以上人员调查；次要偏差可以是现场 QA 人员、班长以上人员调查、处理。主管在偏差处理单中明确偏差所涉及的相关部门；偏差调查人实施调查，调查过程写在偏差处理单中，调查结束应能明确...
